Модуль 9: Поиск и устранение неисправностей Глобальная лабораторная инициатива – Комплект учебных материалов по Xpert MTB/RIF Слайды составлены по материалам Cepheid

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package Содержание модуля Проблемы, связанные с прибором GeneXpert Ошибки, недействительные результаты и отсутствие результатов Другие вопросы, связанные с исследованиями Контактные данные компании «Cepheid»

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package Задачи обучения В конце данного модуля, вы сможете: Устранить распространенные неисправности в приборе GeneXpert Объяснить причины и решения для часто встречающихся кодов ошибки Решать другие распространенные неисправности, связанные с исследованиями

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package Прибор GeneXpert: Проблемы, которые могут возникнуть Не обнаружены модули GeneXpert Не работает считыватель штрих-кодов Мигает красный световой индикатор на модуле Картридж застрял в приборе GeneXpert

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package Модули GeneXpert не обнаружены (1) Сообщение: Система GeneXpert ® Dx запущена 06/10/13 в 17:55:26 Версия 4.4 а Модули не обнаружены. Проверьте выключатель питания и компьютер/подключение кабелей GeneXpert.

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package Модули GeneXpert не обнаружены (2) Был ли включен прибор GeneXpert до компьютера? Ethernet-кабель плохо подключен, не подсоединен или поврежден? ДА НЕТ Ошибка шлюза или LAN-порт компьютера Подключите/замените кабель Решить вопрос об IP-адресе Связаться с Отделом технической поддержки Cepheid для перенастройки IP-адреса Связаться с Отделом технической поддержки Cepheid для замены компьютера или модуля НЕТ Закрыть ПО GeneXpert Dx Завершить работу ПК Включить GeneXpert Включить ПК Открыть ПО GeneXpert Dx ДА

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package Ошибка считывателя штрих-кодов USB-кабель считывателя штрих-кодов: Вы слышите звуковой сигнал БИП при подключении к компьютеру? Подключите USB-кабель считывателя штрих-кодов к другому USB-порту на компьютере ДА НЕТ Неисправность считывателя штрих- кодов НЕТ ДА Подготовьте и просканируйте картридж. Получается ли его просканировать? НЕТ ДА -Проверить импортирован ли Файл определения анализа(Assay Definition file) -Перенастройте считыватель штрих-кодов Получается ли теперь просканировать? НЕТ Неисправность считывателя штрих-кодов Связаться с Отделом технической поддержки Cepheid ДА

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package Перенастройка считывателя штрих-кодов

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package Мигает красный световой индикатор на модуле Это означает, что модуль может быть неисправен В системном окне GeneXpert Dx, нажмите «Maintenance» («Техобслуживание») на панели меню и выберите «Perform Self-Test» («Выполнить внутреннюю диагностику») Если неисправность не устранена, свяжитесь с Отделом технической поддержки Cepheid

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package -10- Картридж застрял в приборе GeneXpert (1) Решение 1: Проверьте, не открыта ли дверца модуля Осторожно попытайтесь открыть дверцу модуля. Решение 2: В окне системы the GeneXpert Dx, нажмите «Maintenance» («Техобслуживание») на панели меню и выберите «Open Module Door or Update EEPROM» («Открыть дверцу модули или обновить ЭСППЗУ»

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package -11- Решение 3: Завершите работу ПО и перезапустите ПО При перезапуске ПО происходит повторная инициализация модуля, когда клапан и шприц принимают правильное положение. Это может помочь открыть дверцу. Решение 4: Выключите систему и перезапустите как прибор GeneXpert, так и ПО Решение 5: В окне системы GeneXpert Dx, нажмите «Maintenance» («Техобслуживание») на панели меню и выберите «Perform Self-Test» («Выполнить внутреннюю диагностику») Картридж застрял в приборе GeneXpert (2)

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package -12- Решение 6: Если ни одно из вышеприведенных решений не сработает, ВРУЧНУЮ ИЗВЛЕКИТЕ картридж. Предупреждение: Это должно выполняться только руководителем лаборатории или другим квалифицированным сотрудником. СМ. СЛЕДУЮЩИЕ СЛАЙДЫ О ТОМ, КАК ИЗВЛЕЧЬ ЗАСТРЯВШИЙ КАРТРИДЖ Картридж застрял в приборе GeneXpert (3)

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package -13- Только сотрудники обученные работе с GeneXpert при консультации с опытным пользователем уровня «эксперт» или руководителем лаборатории или другим квалифицированным специалистом! 1. Отсоедините прибор от электропитания и компьютера ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!! Внутри находится картридж! Соблюдайте осторожность и не переворачивайте прибор, иначе содержимое картриджа протечет внутрь прибора и повредит модуль (который впоследствии придется заменить).

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package -14- ПРИМЕЧАНИЕ: ОТНОСИТСЯ ТОЛЬКО К НОВЫМ ПРИБОРАМ!! 2.1: Выкрутите все 3 шурупа с ножек в нижней части прибора GeneXpert 2.2: Выкрутите все 4 шурупа с задней крышки прибора. При необходимости, можно воспользоваться плоскогубцами, чтобы снять заднюю крышку, схватив ее в том месте, которое указано на рисунке выше. Не используйте в этих целях отверстия для вентилятора, так как этом может повредить вентилятор.

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package : Осторожно вытяните прибор из внешнего из наружного корпуса, надавив на дверцы прибора. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ОСТРЫЕ КРАЯ! Углы прибора, показанные на рисунке острые и могут поранить, если не соблюдать осторожность!

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package -16- Не допускайте попадания пальцев сюда. Это может повредить колесико.

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package На этом этапе, есть два варианта извлечения застрявшего картриджа Вариант 1: Продвинуть поршень вверх Вариант 2: Повернуть клапан в правильное положение Привод поршня Картридж, застрявший в модуле А1 Привод клапана

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package -18- Вариант 1: Продвинуть поршень вверх A. Верните поршень в правильное положение, поворачивая шуруп в направлении «ВВЕРХ». B. Попытайтесь открыть дверцу. Вариант 2: Поверните клапан в правильное положение A.Поворачивайте винт в одном направления, в это время пытаясь открыть дверцу. Помните о том, что это может занять определенное время. B.В конце концов, клапан вернется в правильное положение, дверца откроется и вы сможете извлечь картридж.

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package Осторожно положите прибор на его заднюю часть и опустите на него наружный корпус Закройте заднюю часть прибора панелью и прикрутите все 4 шурупа (не затягивайте их слишком туго!)

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package -20- Если, после обратной сборки сложно открывать или закрывать дверцы, то это происходит из-за того, что шурупы на передних ножках затянуты слишком туго. Немного освободите шурупы на передних ножках, пока дверцы не станут открываться свободно 4.3. Закрутите обратно все 3 шурупа на ножках в нижней части прибора GeneXpert

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package -21- Ошибка, недействительный результат или отсутствие результата Понимание кодов ошибок Распространенные коды ошибок 5006/5007/ /3074/3075/1011 Недействительные результаты Нет результата

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package -22- Понимание кодов ошибок Причина (ы) Множество разных причин могут привести к результату ОШИБКА. Нажмите на «Errors» («Ошибки»), чтобы узнать подробности проблемы. Источник(и) Наиболее частые проблемы подробно описаны на следующих слайдах. Они должны рассматриваться операторами, исходя из советов, приведенных на слайдах. Решение(я) Для того, чтобы с легкостью снизить неожиданно высокий уровень ошибок, важно, чтобы все операторы умели определять и устранять ошибка на основе советов, которые приводятся на следующих слайдах.

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package -23- Коды ошибок: 5006/5007/5008 Причина Контроль проверки зонда не пройден и исследование остановилось до амплификации. Источник(и) Образец слишком вязкий и/или неправильный объем образца добавлен в картридж; Реакционная пробирка картриджа наполнения неправильно, содержит пузырьки или выявлены проблемы с целостностью зонда Решение(я) Если через 15 (10+5) минут деконтаминации, образец еще слишком вязкий, не загружайте его в картридж. Подождите еще 10 минут до полного сжижения образца, затем перенесите его в картридж используя новую одноразовую пипетку. Объем образца, помещенного в картридж, должен быть между 2 и максимум 4 мл.

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package -24- Код ошибки: 5011 Решение(я) Повтор исследования при помощи нового картриджа. Если ошибка не устранена, она может быть связана с модулем; т.е.,струйная техника модуля может быть неисправна. Свяжитесь с Отделом технической поддержки Cepheid. Причина Выявлена потеря сигнала в кривой амплификации. Источник(и) Потеря давления в пробирке из- за негерметичности пробирки картриджа или неправильной работы клапана картриджа.

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package -25- Код ошибки: 2008 Решение(я) Если через 15 (10+5) минут деконтаминации, образец еще слишком вязкий, не загружайте его в картридж. Подождите еще 10 минут до полного сжижения образца, затем перенесите его в картридж используя новую одноразовую пипетку. Причина Давление превышает максимально допустимые показатели давления. Источник(и) Образец слишком вязкий.

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package -26- Код ошибки: 2127 Решение(я): Отсоедините и опять подключите Ethernet-кабель между компьютером и прибором. Отсоедините и опять подключите коммуникационный кабель между межсетевой платой и прибором GeneXpert. Перезапустить систему и проверить температуру (должна быть ниже 30°C). Проверить функционирование ИБП и установить устройство защиты от перенапряжения (стабилизатор напряжения). Причина Выявлено отсутствие коммуникации с модулем. Источник(и) Проблема с электропитанием (от основного источника или колебаний/неисправности ИБП).

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package -27- Другие коды ошибок Ошибка 2037: Проверка целостности картриджа В самом начале исследования, прибор GeneXpert проверяет давление внутри пробирки. Если показания давления неправильные, программное обеспечение остановит исследование из-за нарушения герметичности (проблема качества). Не используйте такой картридж. Ошибка 2014/ 3074/ 3075/ 1001: проблемы с температурой/нагревателем Причины: высокая температура в модуле; неисправность нагревателя; неисправный вентилятор; пыль на фильтре около вентилятора Влияет ли эта ошибка только на один модуль? Всегда тот же самый модуль? В окне системы GeneXpert Dx, нажмите «Maintenance» («Техобслуживание») на панели меню и выбери «Module Reporters» («Отчеты модулей»), чтобы проверить температуру модулей.

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package -28- Недействительный результат Решение(я) При необходимости, собрать еще один образец. Причина Не пройден Контроль обработки образца (SPC). Профилактика До добавления реактива для образца для деконтаминации, проверьте образец на наличие частичек пищи или крови. Подождите, пока частички пищи не осядут на дно прямого образца до его подготовки и добавления его в картридж. Источник(и) Частички пищи или крови в образце препятствуют процессу ПЦР.

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package -29- Нет результата Решение(я) Обеспечить электропитание, перезапустить прибор и повторить исследование при помощи нового картриджа. Связаться с Cepheid, если неисправность не устранена. Причины Исследование не может быть выполнено из-за сбора недостаточного количества информации. Источник(и) Программное обеспечение прекратило работу до завершения исследования: - ПО Windows или ПО прибора не отвечает - Отключение электричества - Функция «STOP TEST» («ОСТАНОВИТЬ ИССЛЕДОВАНИЕ») активирована (случайно или преднамеренно)

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package -30- Мониторинг ошибок и недействительных результатов/отсутствия результатов По каждому модулю и пользователю необходимо вести мониторинг уровня ошибок и недействительных результатов/отсутствия результатов Определение наиболее частых проблем может помочь в устранении неисправностей, так как некоторые ошибки могут быть связаны с техникой обработки образца определенным пользователем, в то время, как другие проблемы могут носить механический характер и касаться модулей прибора или комнатной температуры и т.п. О периодически возникающих и повторяющихся проблемах следует сообщить в Cepheid

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package Выберите «View Result» («Посмотреть результат») на используемом модуле после того, как он закончит работу. 2. Извлеките картридж из модуля. 3. Убедитесь в том, что Вы переписали идентификационный номер на картридже в поле для идентификационного номера образца. Сохраните изменения. Вы начали исследование и вспомнили, что не ввели идентификационный номер образца (например, лабораторный регистрационный номер) ДРУГИЕ ПРОБЛЕМЫ С ИССЛЕДОВАНИЯМИ: Что делать, если (1)

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package За получение нужного объема, как правило, отвечает медработник, осуществляющий забор образца. 2. При приеме образцов в лаборатории, важно проверить объем образца. 3. Подготовьте образец, если его объем составляет, как минимум, 1 мл и сообщите медработнику, что в будущем необходимо получить образец объемом более 1 мл. 4. Если объем образца менее 1 мл, запросите новый образец. Вы понимаете, что в объем образца одного из пациентов недостаточный (меньше требуемого 1 мл) ДРУГИЕ ПРОБЛЕМЫ С ИССЛЕДОВАНИЯМИ: Что делать, если (2)

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package Вы можете инкубировать мокроты в РО до 5 часов при комнатной температуре до загрузки в картридж и до 12 часов, если такой образец хранится в холодильнике при температуре 2-8°C (Примечание: Как только образец помещается в картридж, исследование следует провести не позднее, чем через 4 часа). 2. По мере возможности, старайтесь не допускать формирования партий образцов. 3. Если необходимо формировать партии, то выполняйте требование о максимальном периоде хранения в течение 5 часов. 4. В рассматриваемом случае, исследование можно начать после обеда, так как у Вас будет еще достаточно времени для хранения. Вы добавили реактив для образца (РО) к 8 образцам мокроты и начали исследование 4 образцов, но вы вспоминаете, что время начала исследования остальных образцов приходится на обед ДРУГИЕ ПРОБЛЕМЫ С ИССЛЕДОВАНИЯМИ: Что делать, если (3)

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package -34- Вы уронили картридж с помещенным в него образцом пока переносили его к прибору GeneXpert 1. Не загружайте картридж в прибор. 2. Выполните процедуру очистки разлития согласно инструкциям по биологической защите. Чтобы не ронять картриджи, надевайте перчатки и пользуйтесь тележкой для переноса картриджей В случае разлития: СМ. МОДУЛЬ 2 – Биологическая защита ДРУГИЕ ПРОБЛЕМЫ С ИССЛЕДОВАНИЯМИ: Что делать, если (4)

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package -35- В данном случае очень большой риск повреждения модуля. Настоятельно рекомендуется: 1. Уведомить об этом Cepheid (свяжитесь с Отделом технической поддержки Cepheid) 2a.До перемещения системы, разблокируйте застрявшие модули и выполните процедуры полной очистки. 2b.Если система перемещалась с картриджем внутри, как только система перенесена, извлеките картридж, очистите модуль (процедура плановой очистки) и проверьте правильность работы системы 3. Ведите мониторинг за работой данного модуля. Профилактика – это лучший вариант: если систему необходимо переместить/переносить, проверьте нет ли в модулях картриджей до перемещения системы. Прибор GeneXpert был перемещен, а картридж находится внутри ДРУГИЕ ПРОБЛЕМЫ С ИССЛЕДОВАНИЯМИ: Что делать, если (5)

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package Задокументируйте результат на форме для результатов Xpert. 2. Повторите исследование, если осталось еще, по крайней мере, 2 мл смеси РО/мокроты. 3. Если оставшегося объема недостаточно, запросите новый образец. Процесс исследования прерван прибором GeneXpert ДРУГИЕ ПРОБЛЕМЫ С ИССЛЕДОВАНИЯМИ: Что делать, если (6)

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package -37- Реактив для образца уронили, он попал на руки, лицо или в глаза Ознакомьтесь с листком данных о безопасности материала для Xpert MTB/RIF (ЛДБМ). Глаза: Вызывает серьезное поражение глаз. Тщательно промойте глаза водой в течение нескольких минут. При ношении контактных линз, в данном случае из следует снять, если это можно сделать. Продолжайте промывать водой. Обратитесь к врачу. Кожа: Вызывает раздражение кожи. Промойте большим количеством мыла и воды. Обратитесь к врачу. Попадание внутрь организма: Может быть опасно, если проглатывается. Прополощите рот водой. Обратитесь к врачу. Вдыхание: Может вызвать сонливость или головокружение. Если возникают сложности с дыханием, вынесите пострадавшего на свежий воздух и обратитесь к врачу. ДРУГИЕ ПРОБЛЕМЫ С ИССЛЕДОВАНИЯМИ: Что делать, если (7)

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package -38- Другие проблемы с прибором, ПО и реактивами? Посмотрите код ошибки в Руководстве для пользователя GeneXpert и примите меры по ее устранению согласно рекомендациям. Свяжитесь с местным поставщиком или Отделом технической поддержки Cepheid. При возможности, продолжите исследование в другом модуле пока устраняются неполадки в неисправном модуле.

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package -39- Если проблема с прибором вызвана неисправностью модуля Если программное обеспечение выдает сообщение о том, что модуль не обнаружен Если программное обеспечение выдает сообщение о других проблемах с модулем Возможно, когда растет уровень ошибок (это может означать, что возникла проблема с аппаратным обеспечением) Свяжитесь с Группой технической поддержки Cepheid: они примут решение о необходимости замены модуля

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package Представьте в Cepheid: Адрес учреждения для доставки модуля Свяжитесь с ответственным лицом в данном учреждении Адрес для отправления счета-фактуры 2. Предоплата за модуль(и): 3. Получить модуль(и) 4. Дезинфицировать старый модуль(и): поверхности инструмента, лоток для картриджей, стержень поршня 5. Заменить (обменять) модуль(и) – При необходимости, свяжитесь с Отделом технической поддержки Cepheid Стоимость обмена модуля долл. США за 1 модуль долл. США за 2 модуля долл. США за 3 модуля долл. США за 4 модуля Стоимость транспортировки включает расходы до ближайшего международного аэропорта. Расходы не таможенное оформление не включены Бесплатно, если на прибор действует гарантия

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package -41- Замену модуля может осуществить только местный представитель Cepheid или обученный специалист Видеоролик находится по адресу Протокола передачи файлов (FTP): (ссылку следует скопировать и вставить в Windows Explorer, но не Internet Explorer) Видеоролики на FTP – это большие файлы, поэтому их следует загрузить на компакт-диск перед тренингом. Видеоролик находится по адресу Протокола передачи файлов (FTP): (ссылку следует скопировать и вставить в Windows Explorer, но не Internet Explorer) Видеоролики на FTP – это большие файлы, поэтому их следует загрузить на компакт-диск перед тренингом.

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package Перезапустите систему и составьте Отчет о квалификации установки (отправьте его в Cepheid) 7. Заполните, подпишите и отправьте в Cepheid Сертификат о разрешении на возврат модуля 8. Cepheid направит вам номер RMA для отслеживания 9. Запакуйте старый модуль(и) в исходную упаковку и правильно промаркируйте: - Напишите на коробке номер RMA - Напишите на коробке адрес: Cepheid Europe, Vira Solelh, Maurens Scopont, France 10. Отправьте старый модуль(и) обратно в Cepheid в течение 10 дней после замены

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package -43- Обучение и помощь Cepheid HBDC Europe Телефон: С понедельника по пятницу, 8.00 – 18.00, среднее время по Гринвичу+1 час Отдел технической поддрежки Cepheid (Проблемы с прибором и другими кодами ошибок) Европа: Телефон: Адрес электронной почты: С понедельника по пятницу, 8.00 – 18.00, среднее время по Гринвичу+1 час До запроса поддержки, подготовьте следующее: Серийный номер прибора GeneXpert, код ошибки(ок), описание инцидента и (при возможности) заархивированный файл GXX за последние 3 месяца и файл системного журнала.

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package -44- Выводы Проблемы с эксплуатацией могут быть связаны с неправильной техникой работы пользователя или могут свидетельствовать о технической проблеме с модулями, считывателем штрих-кодов или картриджами Понимание конкретных кодов ошибок и причин получения недействительных результатов или отсутствия результатов может помочь определить причину проблемы и найти для нее решение По каждому модулю и пользователю необходимо вести мониторинг уровня ошибок и недействительных результатов/отсутствия результатов Следует своевременно связаться с Отделом технической поддержки Cepheid при повторном возникновении проблем

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package -45- Оценка Перечислите самые распространенные проблемы при эксплуатации прибора, которые могут возникнуть в начале/процессе исследования. Опишите все основные коды ошибок и способы их профилактики. Объясните в каких случаях Вы можете получить недействительный результат. В течение какого максимального времени можно инкубировать мокроту в реактиве для образца? Какую информацию следует заранее приготовить до того, как вы свяжетесь с Отделом технической поддержки Cepheid.

Выражение признательности Комплект учебных материалов Xpert MTB/RIF был подготовлен со стороны консорциума партнеров в рамках Глобальной лабораторной инициативы (ГЛИ), включая FIND, KNCV, CDC США, ЮСАИД, TB CARE I и ВОЗ, при финансировании со стороны ЮСАИД. Модули основываются на материалах, которые были изначально разработаны со стороны FIND, KNCV и Cepheid. Перевод на русский язык осуществлён при поддержке FIND