Принципы регистрации и экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий для формирования общего рынка лекарственных средств Евразийского экономического союза Мамаева Т.В., начальник отдела нормативно-правового обеспечения РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗСР РК февраль 2015 год

Евразийский экономический союз СИСТЕМЫ ОЦЕНКИ СОЮЗА ДЕЦЕНТРАЛИЗОВАННАЯ ПРОЦЕДУРА Национальные компетентные органы НАЦИОНАЛЬНАЯ процедура ПРОЦЕДУРА ВЗАИМНОГО ПРИЗНАНИЯ Национальные компетентные органы

СОГЛАШЕНИЕ о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза Ст.4 «Государства – члены формируют общий рынок лекарственных средств, соответствующих требованиям надлежащих фармацевтических практик, в соответствии с принципами, указанными в статье 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года.» Ст.7 «Государства – члены осуществляют регистрацию и экспертизу лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке Союза, в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств, утвержденными решением Комиссии.» Принципы регистрации ЛС на общем рынке союза

Ст.7 При осуществлении процедуры регистрации и экспертизы лекарственных средств государства – члены взаимно признают результаты доклинических, клинических и иных исследований ЛС; результаты инспектирования производства, доклинических, клинических исследований ЛС, систем фармаконадзора правилам надлежащих фармацевтических практик и требованиям, утвержденными решением Комиссии. Государства – члены создают условия проведения исследований в соответствии с международными стандартами и обеспечивают сопоставимость их результатов. Ст.9 Производство ЛС на таможенной территории Союза осуществляется в соответствии с GMP, утвержденными решением Комиссии, на основании разрешения (лицензии) на производство ЛС, выданной в соответствии с законодательством государств – членов. Принципы регистрации ЛС на общем рынке союза

Будут применяться 2 процедуры на общий рынок: 1 тип – последовательная регистрация в государствах-членах с признанием результатов экспертизы референтного государства (процедура взаимного признания), в случае, когда имеется регистрация в каком-либо государстве 2 тип - одновременная регистрация в государствах-членах лекарственного препарата, не имеющего регистрации ни в одном государстве-члене, с признанием результатов экспертизы референтного государства (децентрализованная процедура), в случае, когда нет регистрации ни в одном государстве Процедура взаимного признания – 210 дней референтное государство + 90 дней государство признания Децентрализованная процедура – при достижении взаимного согласия может быть закончена в срок до 210 дней во всех государствах СХЕМЫ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ в ЕАЭС

ЗАЯВИТЕЛЬ (административные процедуры по оплате экспертизы и регистрации в каждом государстве по его тарифам) РЕФЕРЕНТНОЕ ГОСУДАРСТВО (процедура полной экспертизы с проведением аналитических исследований, оценки условий производства, если необходимо) ГОСУДАРСТВА ПРИЗНАНИЯ (процедура экспертизы по признанию экспертного отчета референтного государства) ЗАЯВЛЕНИЕ взаимное признание результатов доклинических, клинических испытаний, проведённых производителем в условиях GLP, GCP или правилами, установленными Комиссией. РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ ( перечень документов соответствует формату ОТД, обязательное условие – наличие GMP) ЭКСПЕРТИЗА ПО ОЦЕНКЕ БЕЗОПАСНОСТИ, ЭФФЕКТИВНОСТИ И КАЧЕСТВА 1. оценка документов регистрационного досье, образцов 2. аналитическая экспертиза (возможно проведение испытаний на предприятии) 3. оценка условий производства в случае регистрации ЛП производителя, не присутствующего ни в одном государстве-члене 4. Специализированная экспертиза проводится на предмет оценки безопасности, эффективности и качества ЛП ЭКСПЕРТНЫЙ ОТЧЕТ (предварительный и окончательный) РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ, листок- вкладыш для пациента, макеты упаковок Единый реестр ЛП Союза Процедура обмена информацией и результатами экспертизы между государствами РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ, листок- вкладыш для пациента, макеты упаковок

Процедуры предполагают: Прозрачность – обмен информацией, замечаниями, промежуточными отчетами во время экспертизы; Взаимодоверие - признание результатов проведенных работ, испытаний, результатов инспектирования; Применение единых требований: к условиям производства (GMP) регистрационному досье (ОТД формат) качеству (общая фармакопея) безопасности и эффективности (соблюдение GLP GCP)

Ст.20 Лекарственные средства, зарегистрированные до вступления Соглашения, д.б. приведены в соответствие с Правилами Союза до года. Допускается подтверждение регистрации ЛС со срочными РУ в соответствии с законодательством Сторон Переходный период

ПРОЦЕДУРА РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (предложение ЕЭК)

СРАВНИТЕЛЬНЫЙ АНАЛИЗ СХЕМ РЕГИСТРАЦИИ МИ В РАМКАХ РАЗРАБОТКИ НПА ( ЕАЭС) РазделыСХЕМА РКСХЕМА ЕЭКСХЕМА РФ Процедура экспертизы Полная экспертиза и регистрация в референтом государстве и процедура признания, регистрации в заинтересованных государствах независимо от класса безопасности. По классам безопасности составлен перечень документов регистрационного досье Полная экспертиза и регистрация в референтом государстве и процедура признания, регистрации в государствах признания для классов 2 а, 2 б, 3. Для первого класса регистрация без процедуры экспертизы и признания (по заявлению заявителя) Полная экспертиза и регистрация в референтном государстве, отсутствие процедуры признания в заинтересованных государствах Технические, токсикологические испытания Признание результатов испытаний проведённых производителем (при условии, что они соответствуют требованиям надлежащих лабораторной практик, или международных стандартов) Проведение испытаний до начала экспертизы и регистрации в аккредитованных лабораториях государств-членов ЕАЭС Клинические испытания Признание результатов испытаний проведённых производителем (при условии, что они соответствуют требованиям надлежащих клинических практик, или международных стандартов) Проведение клинических испытаний в ходе экспертных работ, по направлению в аккредитованной или уполномоченной организации Проведение клинических испытаний до подачи заявления на экспертизу, по направлению уполномоченного органа в аккредитованной или уполномоченной организации

РазделыСХЕМА РКСХЕМА ЕЭКСХЕМА РФ Заявление и регистрационное досье Заявление и регистрационное досье подается заявителем в референтое государство и государства признания. Заявление подается в референтое государство. Регистрационное досье направляется в государства признания после проведения экспертизы в референтном государстве в уведомительном порядке. Заявление и регистрационное досье подается заявителем только в референтое государство Количество экспертных отчетов Промежуточный экспертный отчет направляется референтным государством и согласовывается государствами признания в ходе экспертизы. Заключительный экспертный отчет после всех этапов и с учетом замечаний сторон по промежуточному отчету. Это позволяет всем странам на равных правах участвовать в процессе экспертизы, делает ее прозрачной и открытой. Экспертный отчет для класса 1 не составляется Экспертный отчет для класса 2 а не направляется в государства признания в уведомительном порядке. Для классов 2 б,3 направляется и согласовываются с государствами признания после завершения всех этапов экспертизы Заинтересованные стороны участвуют в проведении экспертизы не по всем МИ, только принимают результаты проведенных экспертных работ Экспертные отчеты не направляются в заинтересованные государства. Экспертиза и регистрация проводится только референтным государством. Заинтересованные стороны не могут ознакомится с результатами экспертизы и не принимают участие в экспертизе.

РазделыСХЕМА РКСХЕМА ЕЭКСХЕМА РФ Национальная процедура Республика Беларусь предложила дополнить правила пунктом Регулирование обращения медицинских изделий, не предназначенных для обращения на общем рынке медицинских изделий в рамках Союза, осуществляется в соответствии законодательством государств-членов РК поддерживает данное предложение Позиция не озвучена Российская Федерация против

В рамках Единой информационной программы ЕАЭС создать подпрограммы: 1. Экспертиза ЛП: а) прием и хранение электронного РД б) осуществление электронной переписки государств в процессе экспертизы с электронно-цифровой подписью 2. Единая номенклатура лекарственных форм 3. База данных мониторинга побочных действий 4. Единая классификация побочных действий 5. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация 6. Международные непатентованные наименования 7. Идентификатор макетов упаковок Что необходимо сделать