РУП «Белмедпрепараты» Вирусные инфекции широко распространены : от 60 до 95 % населения инфицированы одним и более вирусами. Наиболее часто встречаются: - презентация

1

2 РУП «Белмедпрепараты» Вирусные инфекции широко распространены : от 60 до 95 % населения инфицированы одним и более вирусами. Наиболее часто встречаются: Вирусы простого герпеса (Herpes simplex) 1-го и 2-го типов (ВПГ-1 и ВПГ-2), вызывающие орофациальный и генитальный герпес. Вирус Varicella zoster (VZV), вызывающий ветряную оспу и опоясывающий лишай. Ацикловир был первым средством для системного применения, эффективным против ВПГ-1 и ВПГ-2. Однако он обладает относительно низкой биодоступностью – (10–20 %), что ограничивает возможности его перорального приема. ГЕРПЕС

3 РУП « Белмедпрепараты» Проблему низкой биодоступности ацикловира решила разработка валацикловира, который является вали новым эфиром ацикловира. При пероральном приеме в процессе всасывания в ЖКТ и прохождения через печень валацикловир превращается в ацикловир, биодоступность валацикловира превышает ацикловир в 3-5 раз, что позволяет достичь концентраций в плазме крови, сравнимых с внутривенным введением ацикловира. ВАЛАЦИКЛОВИР Благодаря высокой биодоступности стало возможным уменьшение кратности дозирования валацикловира. Это способствует увеличению клинической и экономической эффективности лечения герпетических инфекций валацикловиром по сравнению с ацикловиром.

4 Валацикловир успешно продается В США Выписка из реестра NCD : National Drug Code Directory: * valacyclovir hydrochloride * Jubilant Cadista Pharmaceuticals Inc. * valacyclovir hydrochloride * Jubilant Cadista Pharmaceuticals Inc. * copyright 2012 American Medical Association - * All Rights Reserved Copyright© Find A Code, LLC - All Rights Reserved РУП « Белмедпрепараты »

5 ОПЫТ ПОСТРЕГИСТРАЦИОННОГО ПРИМЕНЕНИЯ Валацикловир гидрохлорид 500 мг таблетки, зарегистрирован и применяется в клинической практике в США с 1995 года, Держателем регистрационного пакета является дочерняя компания Jubilant Cadista Pharmaceuticals Inc. В клинических исследованиях эффективности и безопасности Валацикловира «Jubilant», проведенных в США на протяжении гг было задействовано более 2000 пациентов. Данные исследования были проведены в строгом соответствии с рекомендациями Международной конференции по гармонизации и Надлежащей клинической практика (ICH/GCP). РУП «Белмедпрепараты»

6 Произведён корпорацией «Jubilant Life Sciences Индия » ( сертификаты GMP Великобритании, Евросоюза и FDA.) Расфасован и упакован РУП « Белмедпрепараты » На слайде представлено фото предприятия в Индии.

7 РУП « Белмедпрепараты» Лечение инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ, включая впервые выявленный и рецидивирующий генитальный герпес ; Профилактика ( супрессия ) рецидивов инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ, включая генитальный герпес ; Лечение опоясывающего герпеса ; Профилактика ЦМВ - инфекции при трансплантации органов. ВАЛАЦИКЛОВИР таб. 500 мг Показания к применению : По рецепту врача Цена : 500 мг

8 РУП « Белмедпрепараты» Применение в период лактации : При назначении кормящей матери валацикловира в дозе 500 мг 2 раза в день ребенок подвергнется такому же воздействию ацикловира, как при приеме его внутрь в дозе около 0,61 мг / кг / день. Валацикловир в неизмененном виде не определяется в крови и грудном молоке матери или моче ребенка. Валацикловир следует назначать кормящим женщинам с осторожностью, только в случае необходимости. ВАЛАЦИКЛОВИР таб. 500 мг Применение во время беременности : Не проводилось никаких соответствующих и хорошо контролируемых исследований валацикловир гидрохлорида или ацикловира у беременных женщин. Валацикловир гидрохлорид следует применять во время беременности, только если потенциальная выгода оправдывает потенциальный риск для плода

9 РУП « Белмедпрепараты» Применение в педиатрии : Простой герпес ( герпес губ ) 12 лет и старше. Ветряная оспа ( от 2 лет и старше ). Лечение таблетками валацикловир следует начинать в течение 24 часов после появления сыпи. Эффективность и безопасность применения валацикловира не были установлены у педиатрических пациентов : Пациентов с ослабленным иммунитетом, кроме как для подавления генитального герпеса у ВИЧ - инфицированных пациентов с CD4+ клетками > 100 клеток / мм 3. Пациентов младше 12 лет с простым герпесом ( герпес губ ). Пациентов младше 18 лет с генитальным герпесом. Пациентов младше 18 лет при опоясывающем герпесе. Новорожденных и младенцев при подавляющей терапии вируса простого герпеса. ВАЛАЦИКЛОВИР таб. 500 мг

10 РУП « Белмедпрепараты» Простой герпес ( герпес губ ): Рекомендуемая доза валацикловир гидрохлорида для лечения герпеса у детей 12 лет и старше составляет 2 грамма два раза в день в течение 1 дня с интервалом 12 часов. Ветряная оспа : Рекомендуемая дозировка валацикловир гидрохлорида для лечения ветряной оспы у иммунокомпетентных педиатрических пациентов от 2 до 18 лет составляет 20 мг / кг 3 раза в день в течение 5 дней. Общая доза не должна превышать 1 грамм при приеме 3 раза в день. Дозировка в педиатрической практике : ВАЛАЦИКЛОВИР таб. 500 мг

11 РУП « Белмедпрепараты» ВАЛАЦИКЛОВИР таб. 500 мг Простой герпес ( герпес губ ): 2 грамма два раза в день в течение 1 дня с интервалом в 12 часов. Генитальный герпес : Первый эпизод : 1 грамм два раза в день в течение 10 дней. Периодические эпизоды : 500 мг два раза в день в течение 3 дней. Подавляющая терапия : 1 грамм один раз в день у пациентов с нормальной иммунной функцией. У пациентов, имеющих в анамнезе не более 9 рецидивов в год альтернативная доза составляет 500 мг один раз в день. У ВИЧ - инфицированных пациентов : 500 мг два раза в день. Опоясывающий герпес :1 грамм 3 раза в день в течение 7 дней. Способы применения ( у взрослых ):

12 РУП « Белмедпрепараты» Рекомендации по дозировке для взрослых пациентов с почечной недостаточностью

13 РУП « Белмедпрепараты» Стоимость ЛС МНН Валацикловир таб. 500 мг 10 в РБ

14 РУП « Белмедпрепараты» Преимущество Не приостанавливает, а блокирует размножение вируса простого герпеса. Для лечения рецидива герпеса требуется прием за сутки 2- х таб., против 5 таб. Ацикловира. Для лечения рецидива генитального герпеса курс лечения 3 дня против 5-10 дней ацикловиром. Не вызывает дисбактериоз кишечника, совместим с алкоголем, вождением автомобиля. Не влияет на иммунную и эндокринную систему организма, на возможность иметь детей. Сочетается с большинством ЛС. Не обладает тератогенными и мутагенными эффектами. ВАЛАЦИКЛОВИР таб. 500 мг РУП « Белмедпрепараты »