Клинические исследования в России Сергей Борисов, MD Глава Представительства Quintiles в РФ Директор по клиническим исследованиям. - презентация

1 Клинические исследования в России Сергей Борисов, MD Глава Представительства Quintiles в РФ Директор по клиническим исследованиям

2 Quintiles

3 Quintiles in C&E Europe Bulgaria: Hungary: Malta: Israel: Russia: Ukraine: Poland Romania: Austria: Czech Rep.: Slovakia: Croatia: Greece: Turkey: Serbia:

4 Основные принципы проведения КИ Информированное согласие Безопасность ( АЕ /SAE) Документированный контроль ИЛ Оценка эффективности ( варианты) Достоверность данных включения пациентов СоответствиеПротоколу Сроки регистрации и проведения исследования

5 Условия проведения КИ в России Население более 140 мл. Политическая и экономическая стабильность Централизованная система здравоохранения Качественное медицинское образование Специализация медицинских центров Широта популяции пациентов Распространенность treatment-naïve пациентов Ограниченный доступ к медикаментам и лечению ( дорогостоящим)

6 Условия проведения КИ в России Быстрый набор пациентов -Лучшие врачи -Доступ в специализированные современные клиники -Возможность получения самых современных медикаментов Высококвалифицированные и мотивированные исследователи - Соответсвтвие ICH GCP, качество исследований Хорошо оборудованные центры с доступом в интернет Мотивированные пациенты исполняющие требования протокола - низкий отсев, соблюдение графиков визитов итд.

7 Attractiveness of Geographical Regions for Patients Recruitment Eastern Europe is the most attractive arena for recruiting clinical trial subjects outside the U.S., western Europe and Japan. CROs provide gateway to worldwide clinical trial recruitment efforts Tufts CSDD Impact Report, Volume 5, Number 4 (2003) p.1-4

8 БюрократияПредубеждения Сомнения спонсора Таможня Закон о лекарстве Препятствия

9 Законодательство Рестриктивный Нет временных рамок КИО не субъект Предполагает тройную разрешительную процедуру: разрешение МЗ на исследование разрешение МЗ на импорт препарата разрешение МЗ на экспорт биол. Образцов

10 Таможня 20% НДС на ввозимые исследуемые лекарства, предоставляемые бесплатно (!!!) стоимость таможенных платежей 33% от таможенной стоимости (!!!) внезапные изменения в процедуре растамаживания апостилированная доверенность (!!!)

11 Сомнения Я слышал, у них мало побочных явлений, потому что Чазов запретил!!!

12 Предрассудки

13 Response to Placebo vs. Active Drug by Countries (in patients with schizophrenia, US IND) Change from baseline in PANNS scale 26 US 21 Poland 7573Russia 1819Ukraine 77 Czech Republic PlaceboActive Number of subjects

14 Выбор исследовательских центров Квалификация исследователей ( Образование, тренинг, опыт в КИ, английскй ) Ответственность проведения КИ. Соблюдение ICH/GCP, этики, требований протокола Условия и оборудование центров для КИ Широта популяции больных Возможность набора больных Достаточный ресурс персонала для КИ География центров Доступность первичной документации

15 Принципы ICH GCP 7. Квалифицированный персонал, ответственный за оказание медицинской помощи и принятие медицинских решений 8. Образование, профессиональная подготовка и опыт персонала 9. Добровольное согласие субъекта до включения в исследование 10. Регистрация, обработка и хранение получаемой в ходе исследования информации, обеспечивающей корректное представление, интерпретацию и верификацию данных

16 Inspections in Q C&EE since 2002 FDA: 1 Bulgaria 1 Czech 3 Russia 1 Poland 1 Israel 2 Greece FDA form 483 empty EMEA: 1 Hungary 2 Poland 4 Russia 1 Bulgaria 1 Estonia Интерес к странам Центральной и Восточной Европы растет

17 Аудит ALLQUINTILESCUSTOMERREGULATORY

18 Days needed to recruit 1 patient Phase IIIb study in essential hypertension and severe LVH Quintiles data, 1998

19 NSCL study sites / recruitmrent N.Fetkovska, 4.Aug.98 Russia / Ukraine add sites

20 Quality of EchoCG examination Germany Italy Russia Netherlands (8 centres) (8 centers) (7 centres) (2 centres) Phase IIIb study in essential hypertension and LVH with expert committee for EchoCG videorecording

21 Enrolled patients per site (IBS)

22 Query Rate per 100 Pages (IBS)

23 Query rate and pages processed by country Queries /100 pages N of pages

24 Все познается в сравнении... Длинные и непредсказуемые сроки начала исследования (3- 6 мес.) Сложная логистика Высокая стоимость таможенных трат Высокая aрендная плата офисов, административные особенности НО: Хороший набор больных Высокое качество работы исследователей Альтернатива насыщенного рынка ЕС

25

26

27 Будущее исследований в России