Унификация и гармонизация фармакопей Энджела Лонг, Старший вице-президент Международное сотрудничество и организационные вопросы XV ежегодная Всероссийская. - презентация

1 Унификация и гармонизация фармакопей Энджела Лонг, Старший вице-президент Международное сотрудничество и организационные вопросы XV ежегодная Всероссийская конференция «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий - ФармМедОбращение 2013» 30 октября 2013 г. Москва, Россия

2 Обзор фармакопей Обзор деятельности USP Меры по гармонизации сегодня Глобальная гармонизация фармакопей: Возможное решение Темы

3 Фармакопеи в разных странах мира (согласно ВОЗ/2012) 29 из 49 – часть Европейской фармакопеи 3 АргентинаЧехияВенгрияЯпонияПакистанСловакияУкраина АвстрияДанияИсландияКазахстан Филлипины Словения Великобри тания БеларусьЕгипетИндияКореяПольшаИспанияСША БельгияФинляндияИндонезияЛитваПортугалияШвецияВьетнам БразилияФранцияИранМексикаРумынияШвейцарияЧили КитайГерманияИрландия Черногория РоссияТаиландЕвропа ХорватияГрецияИталияНорвегияСербияTурцияВОЗ

4 Нет многих частных статей (ЧС) Многие ЧС устарели ЧС специфицированы в зависимости от источника (модель, основанная на безвозмездной передаче ЧС) Ограниченные ресурсы (финансовые, штат) Гармонизация: транснациональные производители хотят гармонизировать ЧС «Вниз по течению» от наших регуляторных органов Проблемы, стоящие перед фармакопеями

5 RxNorm: В США одобренных лекарственных продуктов и ингредиентов. Рынок ЛС в глобальном масштабе

6 ФармакопеяВсего Британская Фармакопея3.300 Китайская Фармакопея4.569 Европейская Фармакопея2.224* Индийская Фармакопея1.987 Японская Фармакопея1.764 Фармакопея США4.700 Фармакопейные ЧС * Только ЧС на фармсубстанции

7 Обзор фармакопей Обзор деятельности USP Меры по гармонизации сегодня Глобальная гармонизация фармакопей: Возможное решение Темы

8 USP: Заявления в области стандартов: На каждое лекарственное средство и продукт питания должен существовать современный открытый стандарт (Public standard) Наличие общедоступных стандартов делает возможным независимое исследование, и тем самым играет ключевую роль в обеспечении качества, безопасности и пользы Стандарты USP основаны на научной информации и системе управления данными USP не вовлечена в принятие решений о допуске на рынок и регистрации Стандартные образцы USP могут использоваться для разных фармакопейных целей и являются доступными для общественности без каких-либо ограничений Для обеспечения гармонизации USP работает в нескольких направлениях USP имеет партнерские отношения с фармакопеями и регуляторными органами по всему миру, чтобы поддержать их работу и повысить доступность открытых стандартов

9 1. Фармакопея США 2. Национальный формуляр (USP–NF) 3. Кодекс пищевых химикатов (FCC) 4. Компендиум диетических добавок USP (DSC) 5. Компендиум лекарственных средств USP (MC) 6. USP по экстемпоральному изготовлению 7. Компендиум растительных лекарственных средств (HMC) Другие ресурсы –Фармакопейный форум –Форум Кодекса пищевых химикатов –Словарь USP –Хроматографические колонки Сборники USP

10 Переводы На испанскийНа русскийНа китайский В работе… Перевод FCC на китайский язык

11 Стандарты USP-NF используются более чем в 140 странах Покупатели стандартов USP

12 Филиалы USP в других странах EXEC293G_

13 Мощности лабораторий USP ЛабораторияПлощадь, кв. футы (sq. ft.) Штаб-квартира USP в Роквилле 43,000 sq. ft. USP Индия, Хайдерабад65,000 sq. ft. USP Китай, ШанхайВ настоящее время: 3,000 sq. ft. Янв. 2014: 55,000 sq. ft. USP Бразилия – Сан Паоло 6,400 sq. ft. Всего117,400 sq. ft. Янв. 2014: 169,400 sq. ft. Система обеспечения качества во всех 4 отделениях: -Отделения сертифицированы по ISO 9001:2008 (BSI) -Лаборатории сертифицированы по ISO 17025:2005 (ACLASS)

14 Обзор фармакопей Обзор деятельности USP Меры по гармонизации сегодня Глобальная гармонизация фармакопей: Возможное решение Темы

15 USP решает укрепить и расширить свои усилия по работе с фармакопеями, промышленностью, научными кругами, регуляторами, международными организациями и другими заинтересованными сторонами по всему миру с целью разработки согласованных глобальных стандартов. Резолюция 5

16 Международная конференция по гармонизации (ЛС) Комиссия Codex Alimentarius (Пищевые продукты) –Комитет Кодекса по методам анализа и отбора образцов / Codex Committee on Methods of Analysis and Sampling (CCMAS) –Комитет Кодекса по пищевым добавкам / Codex Committee on Food Additives (CCFA) –Комитет Кодекса по загрязняющим примесям в пищевых продуктах / Codex Committee on Contaminants in Food (CCCF) –Комитет Кодекса по питанию и пищевым продуктам специального диетического питания / Codex Committee on Nutrition and Foods for Special Dietary Uses (CCNFSDU) APEC (ЛС и пищевые продукты) –Форум Науки о жизни –Форум по сотрудничеству в области продовольственной безопасности Меры по гармонизации

17 ВОЗ –Экспертный комитет по спецификациям фармацевтических препаратов –Экспертный комитет по биологическим стандартам –Международные непатентованные наименования ISO Remco (Стандартные образцы) Фармакопеи –Фармакопейные дискуссионные группы –Перспективы гармонизации (I, II, III) –Двусторонние соглашения (меморандумы) –Региональные меры по гармонизации –Фармакопейные встречи Меры по гармонизации, продолжение

18 Транснациональная промышленность хочет гармонизировать стандарты Регуляторные органы нуждаются в стандартах Фармакопеи «ниже по течению» от регулирующих органов Гармонизация трудна, особенно ретроспективная Необходимы другие подходы Гармонизация фармакопей

19 USP участвует в Фармакопейной дискуссионной группе / Pharmacopeial Discussion Group (PDG) с момента ее создания в 1989 году. PDG это неформальный орган представителей от: Европейской фармакопеи (EDQM) Японской фармакопеи (MHLW) USP (неправительственная) ВОЗ, как наблюдатель, с 2001 PDG была привязана к ICH (до 2011). Действия PDG направлены на гармонизацию общих статей и ЧС на наполнители. Устойчивый, хотя и ограниченный, прогресс Фармакопейная дискуссионная группа

20 Общие статьи: 28 из 35 гармонизированы Наполнители: 43 из 62 гармонизированы Три фармакопеи + одна Встречи экспертов проходят по отдельности Ретроспективная гармонизация сложна PDG: Проблемы и задачи

21 Начата в июле 2008 года в ответ на предложения от производителей Первоначальное пилотное исследование между Европейской Фармакопеей и USP для разработки системы раннего согласования монографий и стандартных образцов для четырех лекарственных субстанций ЧС –Celecoxib –Montelukast Sodium –Rizatriptan Benzoate –Sildenafil Citrate Стандартные образцы –Одиннадцать материалов для поддержки четырех ЧС См. Stimuli articles на Фармакопейном форуме - PF 36(6) Проспективная гармонизация

22 Все четыре монографии стали в настоящее время официальными как для Ph Eur, так и для USP Все одиннадцать стандартных материалов доступны для использования Некоторые соответствующие ЧС на лекарственный продукт в настоящее время одновременно разрабатываются Британской фармакопеей (ВР) / USP Дополнительные проекты ведутся с одной компанией Пилотная фаза расширена и распространяется на оценку процесса пересмотра для поддержания состояния гармонизации Проспективная гармонизация, пилотная фаза, I стадия

23 Вначале два производителя, в настоящее время один Три фармакопеи Сложно свести воедино фармакопейные процессы Отклонения от установленных процессов Координация запросов на ресурсы Сроки и время Пересмотр и поддержание гармонизированных текстов Вопросы логистики в отношении стандартных образцов Проспективная гармонизация: проблемы и задачи

24 Двусторонние соглашения USP (Меморандумы о взаимопонимании)

25 Соглашения по Копированию и адаптации / Adopt/Adapt Agreements Переводы Программа стажировки научных сотрудников / Программа международных тренингов Симпозиумы по науке и стандартам Визиты с образовательной целью Обучающие программы Поддержка и усиление (например, техническая помощь) Деятельность USP по разработке и утверждению стандартов Гармонизация через подписание двусторонних соглашений

26 Ограниченные ресурсы USP Ограниченные ресурсы других фармакопей Желание сотрудничать, однако, сильно Двусторонние соглашения: проблемы и задачи

27 Европейская фармакопея 36 государств-участников 29 фармакопей гармонизировано (ЧС на лекарственные субстанции и общие статьи) Фармакопея стран Южной Америки (Mercosur) Деятельность начата Фармакопея стран ASEAN Обсуждение только что началось Фармакопеи регионов мира

28 Европейская модель хороша, имеет долгую историю, структуру управления Компромисс является ключевым условием Для национальных фармакопей важен суверенитет Фармакопеи регионов мира: Проблемы и задачи

29 Обзор фармакопей Обзор деятельности USP Меры по гармонизации сегодня Глобальная гармонизация фармакопей: Возможное решение Темы

30 –Введение –Цель и сфера действия надлежащих фармакопейных практик –Разработка ЧС Общие соображения Техническое руководство –ЧС для исходных материалов, в том числе активных фармацевтических ингредиентов и наполнителей –ЧС для готовых лекарственных средств –ЧС для экстемпоральных фармацевтических препаратов –ЧС по биопрепаратам –ЧС для лекарственных препаратов растительного происхождения –ЧС для других продуктов –Стандартные вещества –Аналитические процедуры и методики –Принципы сотрудничества и обмена между фармакопеями –Сотрудничество с заинтересованными сторонами Надлежащие фармакопейные практики ВОЗ

31 Финансовая поддержка со стороны Китайской фармакопеи и USP, включает все фармакопеи Фармакопеи подписали заявление, что… предвидят день, когда все лекарственные средства, обращающиеся на национальных и международном рынке, будут иметь оптимальные открытые стандарты … работающие в условиях научно-обоснованного подхода, прозрачности и сотрудничества, при участии всех заинтересованных сторон. Области интереса: –Гармонизированные в глобальном масштабе и оптимальные публичные стандарты –Глобальная база данных фармакопей (Pharmacopoeial Database/Index) Китайская фармакопея –Спектральные библиотеки (USP) Всемирный саммит фармакопей

32 1 встреча – ноябрь 2011 в Берлине 2 встреча – сентябрь 2012, Xian 3 встреча – сентябрь 2013 в Балтиморе

33 2013 Всемирный саммит: Балтимор 33

34 Мечта… Унифицированная и гармонизированная на глобальном уровне фармакопея: Гармонизированные на глобальном уровне, через комплексную ЧС, частные статьи на фармсубстанции и лекарственные препараты Работает совместно с фармакопеями / регуляторными органами / университетами / промышленностью над разработкой стандартов Использование глобальных экспертных комиссий Нагрузка распределена по всем фармакопеям для создания оптимальных открытых стандартов для всех ЛС

35 Сотрудничество USP с Росздравнадзором и Российской фармакопеей

36 ЭК по Компендиуму ЛС ННГ

37