1 Фармаконадзор и мониторинг побочного действия лекарственных средств в Казахстане Кузденбаева Раиса Салмаганбетовна Академик НАН РК, д.м.н., профессор Лауреат Государственной Премии РК Директор Фармакологического центра РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медтехники» МЗ РК

2 Система фармакологического надзора – это государственная система сбора, научной оценки информации о побочных реакциях лекарственных средств при их медицинском применении с целью принятия соответствующих регуляторных мер. ВОЗ PHARMACOVIGILANCE фармакобдительность, фармаконадзор

3 18 сентября 2009 года вступил в действие Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения», подписанный Президентом страны

4 Кодекс РК « О здоровье народа и системе здравоохранения » от г. статья 85, «Мониторинг побочных действий ЛС» 1. Мониторинг побочных действий ЛС проводится в медицинских и фармацевтических организациях. 2. Субъекты здравоохранения обязаны письменно информировать уполномоченный орган о фактах проявления особенностей взаимодействия ЛС с другими ЛС и побочных действиях, в том числе не указанных в инструкции по медицинскому применению.

5 5 Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Фармакологический центр Отдел мониторинга побочных действий лекарств Министерство здравоохранения Национальный центр экспертизы лекарственных средств Структура системы фармаконадзора в Казахстане

6 6 Фармакологическийцентр Отделспециализиро-ванной экспертизы ЛС Отдел мониторинга побочных действий ЛС Лаборатория токсикологии и фармакологии Лаборатория исследования биоэквивалентности Отдел перевода на государственный язык Отдел клинических испытаний

7 Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 3 ноября 2009 года 647 Об утверждении Правил проведения мониторинга побочных действий лекарственных средств в медицинских и фармацевтических организациях

8 Медицинские работники Фармацевтические работники Потребители Территориальные органы ККМФД, Территориальные филиалы НЦЭЛС, Департаменты здравоохранения Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельностью Национальный центр Предоставление информации Сбор информации Анализ информации и принятие решений Аккумулирование информации Распространение информации информация о побочных действиях Система информирования о побочных действиях лекарственных средств Интернет-сайт Компакт-диск База данных Печатные издания Фармацевтические производители НЦЭЛС Фармакологический центр Отдел фармаконадзора Международные организации

9 9 Динамика поступления карт-сообщений (всего 2469) за период 2005 – 2010 гг.

10 Держатели регистрационных удостоверений должны информировать Национальный центр экспертизы лекарственных средств обо всех побочных действиях лекарственных средств(указанных и неуказанных в инструкциях), выявленных на территории Казахстана в пост маркетинговый период.

11 CIOMS I-отчеты (форма карты отчета о ПД ЛС, разработанная Советом Международных научных медицинских организаций) Держатели рег удостоверения должны предоставлять CIOMS I – отчеты о серьезных ПД ЛС, выявленных вне Казахстана

12 Сроки сообщения Держатель рег удостоверения обязан сообщать в Национальный центр экспертизы лекарств обо всех подозреваемых серьезных побочных действиях лекарств, выявленных на территории Казахстана, в течение 24 часов О несерьезных ПД ЛС необходимо сообщать в течение 5 суток, или они могут быть включены в следующий ПООБ (Периодически обновляемый отчет по безопасности; PSUR – Periodical Safety Update Report)

13 Сроки предоставления PSUR Для впервые зарегистрированных препаратов один раз в 6 месяцев в течение двух лет после государственной регистрации, ежегодно – в течение последующих трех лет, в дальнейшем – один раз в пять лет при последующей перерегистрации ЛС. При перерегистрации PSUR предоставляется один раз в 5 лет.

14 Форма PSUR в Казахстане утверждена приказом Комитета Фармации 70 от г PSUR предоставляется с кратким переводом на русский язык

15 Требования к сообщениям о подозреваемых ПД ЛС, которые могут быть выявлены в ходе клинических испытаний Спонсор клинических исследований или держатель регистрационного удостоверения должны сообщать о подозреваемых серьезных побочных реакциях в течение 24 часов. Затем в течение 15 дней спонсор или держатель рег удостоверения должен предоставить полный письменный отчет об оценке причинно-следственной связи развития серьезной НПР в Национальный центр экспертизы лекарств.

16 Uppsala РК в 2006 году стала ассоциативным членом Международной программы ВОЗ по мониторингу ПД ЛС Июль 2008 года полноправный (официальный) член Международной программы ВОЗ по мониторингу ПД ЛС КАЗАХСТАН

17 Отзывы препаратов с рынка Казахстана, связанные с безопасностью Поливинилпирролидон (12600±2700 дальтон)/ 2007 Гаттифлоксацины/ 2009 Спирт-содержащие сиропы парацетамола/2009 Римонобант (Акомплиа)/2009 Сибутрамин/2011

18 Ограничения в применении в связи с безопасностью Концентрация борной кислоты и ее производных в глазных / ушных растворах, растворах для наружного применения не должны быть выше 3% (2009)

19 Ограничения в применении в связи с безопасностью Ограничено количество парацетамола в моно- и комбинированных препаратах (2010): В моно препаратах содержание парацетамола в единице дозы не должно быть выше 500 мг для таблеток, и 300 мг в ректальных суппозиториях В комбинированных противокашлевых и противопростудных препаратах содержание парацетамола не должно быть выше 500 мг в единице дозы. Приказ ККМФД 423 от

20 Ограничения в применении в связи с безопасностью Комбинированные противопростудные и противокашлевые препараты противопоказаны: детям до 12 лет детям до 12 лет при содержании в составе псевдоэфедрина, декстрометорфана, кофеина детям до 14 лет детям до 14 лет при содержании в составе эфедрина, кодеина (2010) Нимесулид противопоказан к применению в педиатрической практике (до 18 лет) – 2008

21 По соображениям безопасности отказаны в государственной регистрации в Казахстане следующие препараты Фиксированные комбинации парацетамола с другими НПВС; комбинации НПВС Фиксированные комбинации метамизола с питофеноном и фенпеверинием Комбинации панкреатина с другими ферментами и желчными кислотами

22 По соображениям безопасности отказаны в государственной регистрации в Казахстане препараты, содержащие парацетамол в дозе выше 500 мг: Колдрекс Хот Рем Парален Хот Дринк Терафлю от гриппа и простуды Ринзосип (5 вкусов) Терафлю Экстра Максиколд (3 вкуса)

23 Педиатрические проблемы, связанные с применением лекарственных препаратов

24 Распределение карт-сообщений о ПД ЛС в РК по возрастным группам за 2005 – 2010 гг. (всего 2469)

25 Безопасных лекарств нет, есть только надежные производители и доктора

26 Благодарю за внимание !