Необходимость сертификации продукции как основной барьер для выхода на европейский рынок Анна Антоненко Старший юрист Jurimex

CONFORMITE EUROPEENNE – ЧТО ЭТО? Киев, 24 сентября 2015 Соответствие продукции обязательным требованиям директив (безопасность, здоровье, охрана окружающей среды) Допуск продукции на крупнейший рынок ЕС - более 500 миллионов потребителей Свободное движение товаров на рынках Европейского экономического пространства (28 государств-членов + Исландия, Лихтенштейн, Норвегия, Швейцария) Основной барьер для украинских экспортеров

Новый подход Глобальн ый подход Модуль ная концепция Основные обязательные требования к продукции для обеспечения высокого уровня защиты населения Общие критерии для процедур оценки соответствия. Выбор процедуры предоставляется производителю 8 Основных Модулей Оценки Соответствия ПОДХОДЫ Киев, 24 сентября 2015

* ПРОДУКЦИЯ, ПОДПАДАЮЩАЯ ПОД ДИРЕКТИВЫ НОВОГО И ГЛОБАЛЬНОГО ПОДХОДОВ ЕС* Директива 89/686 / ЕЕС Средства индивидуальной защиты (СИЗ) Директива 90/385 / EEC Медицинские активные имплантаты Директива 92/42 / EEC Требования КПД для новых водогрейных котлов (бойлеров), работающих на жидком или газообразном топливе Директива 93/15 / EC Взрывчатые вещества для гражданского применения Директива 94/9/EC Приборы и защитные системы для применения во взрывоопасных средах (Директива ATEX) Директива 94/25 / EC Прогулочные суда Директива 95/16/EC Лифты Директива 97/23/EC Системы и установки (оборудование), работающие под давлением (PED Директива) Директива 98/79/ЕС По медицинским средствам диагностики in vitro. Директива 99/5 / EC По средствам радиосвязи и телекоммуникационному оконечному оборудованию (Директива R&TTE) Директива 2000/9/ ЕС Канатные дороги предназначенные для перевозки людей Директива 89/686 / ЕЕС Средства индивидуальной защиты (СИЗ) Директива 90/385 / EEC Медицинские активные имплантаты Директива 92/42 / EEC Требования КПД для новых водогрейных котлов (бойлеров), работающих на жидком или газообразном топливе Директива 93/15 / EC Взрывчатые вещества для гражданского применения Директива 94/9/EC Приборы и защитные системы для применения во взрывоопасных средах (Директива ATEX) Директива 94/25 / EC Прогулочные суда Директива 95/16/EC Лифты Директива 97/23/EC Системы и установки (оборудование), работающие под давлением (PED Директива) Директива 98/79/ЕС По медицинским средствам диагностики in vitro. Директива 99/5 / EC По средствам радиосвязи и телекоммуникационному оконечному оборудованию (Директива R&TTE) Директива 2000/9/ ЕС Канатные дороги предназначенные для перевозки людей Директива 2004/22 / EC Измерительные приборы Директива 2004/108 / EC Электромагнитная Совместимость (ЭМС) Директива 2006/95 / EC Низковольтные системы Директива 2006/42/ЕС (98/37/EC) Машины Директива 2007/47/EC (93/42/EEC) Медицинское оборудование (MDD Директива) Директива 2009/105/EC (ex-87/404/EEC) Простые сосуды под давлением (SPVD Директива) Директива 2009/48/ЕС (88/378/EEC) Безопасность игрушек Директива 2009/23/EC (90/384/EEC) Неавтоматические приборы для взвешивания (Директива NAWI) Директива 2009/142/EC (ex-90/396/EEC) Приборы сжигания газообразного топлива (газо расходные установки) (GAD Директива) Регламент 305/2011/EU (REGULATION EU No. 305/2011) (отменена Директива 89/106/EEC Строительные изделия и конструкции CPD Директива) Директива 2013/29/ЕС (2007/23/EC) Пиротехника Директива 2004/22 / EC Измерительные приборы Директива 2004/108 / EC Электромагнитная Совместимость (ЭМС) Директива 2006/95 / EC Низковольтные системы Директива 2006/42/ЕС (98/37/EC) Машины Директива 2007/47/EC (93/42/EEC) Медицинское оборудование (MDD Директива) Директива 2009/105/EC (ex-87/404/EEC) Простые сосуды под давлением (SPVD Директива) Директива 2009/48/ЕС (88/378/EEC) Безопасность игрушек Директива 2009/23/EC (90/384/EEC) Неавтоматические приборы для взвешивания (Директива NAWI) Директива 2009/142/EC (ex-90/396/EEC) Приборы сжигания газообразного топлива (газо расходные установки) (GAD Директива) Регламент 305/2011/EU (REGULATION EU No. 305/2011) (отменена Директива 89/106/EEC Строительные изделия и конструкции CPD Директива) Директива 2013/29/ЕС (2007/23/EC) Пиротехника Киев, 24 сентября 2015

ПРОЦЕДУРА ПОЛУЧЕНИЯ СЕ-МАРКИРОВКИ Киев, 24 сентября 2015 Определение Директивы Определение процедуры оценки соответствия Определение стандартов (EN standards) Нужна ли независимая оценка соответствия ? Проверка соответствия Техническая документация Декларация соответствия Нанесения знака СЕ

Независимые нотифицированные органы Киев, 24 сентября 2015 Нотифицированный орган - уполномоченный орган по сертификации. NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) - информационная система нотифицированных и уполномоченных органов, осуществляющих оценку соответствия в рамках Директив Нового и Глобального Подходов. Реквизиты поиска в базе данных NANDO: -номер Директивы ЕС; -государство-член ЕС; -идентификационный номер нотифицированного органа ЕС. Web-сайт: databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifie dbody.mainhttp://ec.europa.eu/growth/tools- databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifie dbody.main

УКРАИНА И СЕ-МАРКИРОВКА: ЧТО СДЕЛАНО? Киев, 24 сентября 2015 Разработан и принят Закон Украины "О технических регламентах и оценке соответствия" от VIII, НО вступает силу с года Принято 45 технических регламентов. Принятие 24 из них - предусмотрено в Приложении III к Соглашению о Ассоциацию Принята новая редакция Закона Украины "О стандартизации" от (вступает силу с года) Отменена обязательная сертификация на ряд категорий продукции. СОГЛАШЕНИЕ ОБ АССОЦИАЦИИ Статья 56 Раздела IV «Украина будет принимать необходимые меры с целью постепенного достижения соответствия техническим регламентам ЕС и системам стандартизации, метрологии, аккредитации, работ по оценке соответствия и рыночного надзора ЕС и обязуется соблюдать принципы и практики, изложенных в Решениях и Регламентах ЕС».

Отсутствие представителя в ЕС, который бы осуществлял сертификацию БАРЬЕРЫ Киев, 24 сентября 2015 Незавершенность процесса имплементации украинского законодательства в соответствие с европейскими стандартами Отсутствие в Украине нотифицированного органа, уполномоченного осуществлять сертификацию продукции Поиск потребителя украинской продукции на европейском рынке

НЕКОТОРЫЕ ПРЕЦЕДЕНТЫ Киев, 24 сентября 2015 *(Case #C-100/13: Action brought on 27 February European Commission v Federal Republic of Germany &cid= **Roche Products Ltd & Roche Diagnostics GmbH v Kent Pharmaceuticals Ltd* (Ward L.J.; Neuberger L.J.; Moore-Bick L.J.; [2006] EWCA Civ 1775; ) *(Case #C-100/13: Action brought on 27 February European Commission v Federal Republic of Germany &cid= **Roche Products Ltd & Roche Diagnostics GmbH v Kent Pharmaceuticals Ltd* (Ward L.J.; Neuberger L.J.; Moore-Bick L.J.; [2006] EWCA Civ 1775; ) Страны-участницы ЕС не имеют права произвольно навязать свои дополнительные требования к продукции, уже имеющей СЕ-знак)* Целью нанесения знака «CE» является подтверждение соответствия продукта требованиям ЕС, а не демонстрация автоматического согласия владельца торговой марки на размещение продукции на рынке ЕС** Национальным законодательством может предусматриваться выдача дополнительных национальных разрешений на продукцию СЕ-маркировка указывает на согласие владельца ТМ на экспорт такой продукции в ЕС

10 СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ! Юридическая компания JURIMEX ул. Большая Васильковская, 9/2, оф. 67, , г. Киев, Украина Тел: (044) Сайт: блог: jurblog.com.ua Анна Антоненко