Нетарифное регулирование фармацевтической отрасли в контексте формирования единого рынка лекарственных средств ЕАЭС Назаренкова Алиса НИУ ВШЭ Факультет права Кафедра Финансового права Магистратура, 2 курс Высшая школа экономики, Москва,

* Евразийский Экономический Союз Январь вступление в силу Договора о Евразийском экономическом союзе (далее-Союз, ЕАЭС), в рамках которого обеспечивается свобода движения товаров, услуг, капитала и рабочей силы, проведение скоординированной, согласованной или единой политики в отраслях экономики, определенных настоящим Договором и международными договорами в рамках Союза. Страны-члены: Страны-члены Таможенного Союза: Россия, Белоруссия, Казахстан; 2 января 2015 – вступление Армении; 8 мая 2015 – подписаны итоговые документы о присоединении Киргизии. На Гайдаровском форуме в 2015 году в числе существующих проблем ЕАЭС выделили масштабность применения нетарифных мер, как в отношении товаров третьих стран, так и во взаимной торговле стран Союза. К моменту создания ТС в странах-участницах действовало около 400 мер нетарифного регулирования по отношению к товарам, произведённым за пределами национальных границ. За время существования ТС было согласовано снятие чуть более 60 из них (т.е. около 15%).

Нормативно-правовая база ЕАЭС в части нетарифного регулирования*** -Д ого вор о Таможенном союзе и Едином экономическом пространстве от 26 февраля 1999 года; -Соглашение между Правительством РФ, Правительством РБ и Правительством РК от «О единых мерах нетарифного регулирования в отношении третьих стран»; -Соглашение Правительств государств - членов Евразийского экономического сообщества от «О правилах лицензирования в сфере внешней торговли товарами»; -Соглашение о порядке введения и применения мер, затрагивающих внешнюю торговлю товарами, на единой таможеннойй территории в отношении третьих стран (Заключено в г. Москве ) и др. -Соглашение между Правительством РФ, Правительством РБ Правительством РК «О принципах взимания косвенных налогов при экспорте и импорте товаров, выполнении работ, оказании услуг в Таможенном союзе»; -Протокол от «О порядке взимания косвенных налогов и механизме контроля за их уплатой при экспорте и импорте товаров в Таможенном союзе»; -Протокол от «О порядке взимания косвенных налогов при выполнении работ, оказании услуг в Таможенном союзе» и др. -Соглашение о применении специальных защитных, антидемпинговых и компенсационных мер по отношению к третьим странам (Заключено в г. Москве ); -Протокол (от 18 октября 2011 года) о внесении изменений и дополнений в Соглашение о применении специальных защитных, антидемпинговых и компенсационных мер по отношению к третьим странам от 25 января 2008 года; -Соглашение о порядке применения специальных защитных, антидемпинговых и компенсационных мер в течение переходного периода от 19 ноября 2010 года; -Протокол о порядке предоставления органу, проводящему расследования, сведений, содержащих в т.ч. конфиденциальную информацию, для целей расследований, предшествующих введению специальных защитных, антидемпинговых и компенсационных мер по отношению к третьим странам от г. Заменены Договором о Евразийском экономическом союзе (ред. от , с изм. от )

Нетарифное регулирование - комплекс мер регулирования внешней торговли товарами, осуществляемых путем введения количественных и иных запретов и ограничений экономического характера. (п. 17 ст. 4 ТК ТС). Нетарифные меры - большая группа различных мер и мероприятий торговой, финансовой, административной, экологической политики, политики здравоохранения и иной политики, направленных на регулирование внешней торговли, а также на создание препятствий в области внешней торговли. (Приложение N 7 к Договору о ЕАЭС. Протокол о мерах нетарифного регулирования в отношении третьих стран). Меры нетарифного регулирования - политические меры, не относящиеся к таможенной- тарифным, которые могут оказывать влияние на международную торговлю товарами, путем влияния на товарооборот или цены товаров. (Межведомственная группа под руководством ЮНКТАД). Нетарифное регулирование

Меры государственного регулирования внешнеторговой деятельности: Экономические - таможенной-тарифные меры (изменение величины ставок таможенных пошлин). Некоторые меры нетарифного регулирования, оказывающие влияние на объем внешнеторговых поставок опосредованно, через рыночные механизмы, приводя к повышению цен на импортные и экспортные товары. К таковым среди нетарифных мер можно отнести: антидемпинговые, компенсационные, специальные пошлины; НДС и акцизы, меры валютного регулирования и т.д; Административные - лицензирование и квотирование внешнеторговой деятельности, эмбарго, государственная монополия на внешнюю торговлю, меры технического регулирования, ветеринарного, фитосанитарного контроля и т.д. Существуют различные классификации нетарифных барьеров, разработанные как международными организациями, так и отдельными исследователями. Наиболее известными являются системы классификаций, разработанные ЮНКТАД и ВТО. Классификация мер нетарифного регулирования Классификация ЮНКТАД. 7 групп: 1. меры ценового контроля; 2. меры финансового контроля; 3. автоматическое лицензирование; 4. количественные ограничения; 5. монопольные меры; 6. технические меры; 7. прочие меры в отношении чувствительных товаров. Классификация ВТО. 5 групп: 1. участие государства в торговле; ограничительная практика и государственная политика общего характера; 2. таможенные процедуры и административные формальности; 3. технические барьеры в торговле; 4. количественные и специфические ограничения аналогичного характера; 5.ограничения, заложенные в механизме платежей.

Комплекс мер нетарифного регулирования в ЕАЭС Договором о создании ЕАЭС предусмотрено применение следующих мер нетарифного регулирования: запрет ввоза и (или) вывоза товаров; количественные ограничения ввоза и (или) вывоза товаров; исключительное право на экспорт и (или) импорт товаров; автоматическое лицензирование (наблюдение) экспорта и (или) импорта товаров; разрешительный порядок ввоза и (или) вывоза товаров. Договор о Евразийском экономическом союзе (ст. 46 раздела IX «Внешнеторговая политика») Соглашение между Правительством РФ, Правительством Республики Беларусь и Правительством Республики Казахстан от «О единых мерах нетарифного регулирования в отношении третьих стран» (применяются единые меры нетарифного регулирования на основе принципов, изложенных в Соглашении) запрет ввоза и (или) вывоза товаров количественные ограничения экспорта и (или) импорта количественные ограничения ввоза и (или) вывоза товаров исключительное право на экспорт и (или) импорт товаров исключительное право на экспорт и (или) импорт отдельных видов товаров автоматическое лицензирование (наблюдение) экспорта и (или) импорта товаров наблюдение за экспортом и (или) импортом отдельных видов товаров разрешительный порядок ввоза и (или) вывоза товаров лицензирование -меры, затрагивающие внешнюю торговлю товарами и вводимые исходя из национальных интересов -особые виды запретов и ограничений внешней торговли товарами - вводятся в целях защиты внешнего финансового положения и поддержания равновесия платежного баланса

Значимой проблемой остаётся возможность установления мер нетарифного регулирования странами-участницами на национальном уровне. На уровень ЕАЭС не переданы полномочия в отношении: фитосанитарного контроля качества продуктов питания; квот, субсидий отечественным производителям; мер, влияющие на конкуренцию: например, ограничение доступа иностранных компаний к госзакупкам и институт спец импортеров, наделенных исключительным правом на импорт товаров, аналоги которых производит отечественная промышленность. Меры защиты внутреннего рынка в ЕАЭС между странами-членами Россия в вопросах нетарифного регулирования внешней торговли сконцентрировалась на технических барьерах - национальных требованиях к техническим характеристикам товаров, специальных требованиях к качеству товаров, их соответствию санитарным, фитосанитарным и ветеринарным требованиям, системам сертификации и др. Это одна из наиболее эффективных мер нетарифного регулирования, поскольку не запрещена правом ВТО и позволяет жестко контролировать допуск иностранных товаров в национальную экономику.

Государственное регулирование цен на рынке ЖНВЛП При регистрации предельных отпускных цен на данные препараты в РФ белорусские производители приравниваются к зарубежным (Приложение 4 Постановления Правительства РФ от N 86); Различие основополагающей терминологии В РБ не используется понятие «лекарственный препарат», сфера обращения лекарственных средств включает антисептики; В РФ и РК в сферу обращения введены лекарственные средства для ветеринарного применения. Основания для применения льготной ставки 10% по НДС * При ввозе на территорию РФ ЛС для медицинского применения отсутствует необходимость получения лицензии Министерства промышленности и торговли РФ. Несмотря на то, что представление регистрационного удостоверения не обязательно для подтверждения соблюдения ограничения, выраженного в обязанности государственной регистрации ЛС и включения его в государственный реестр, тем не менее, остается требование, что только при его наличии в пакете документов возможно применение 10% ставки НДС; Наличие в государствах-членах собственных стандартов качества, фармакопеи Различные требования в сфере обращения ЛС Существование различных требований и процедур, отсутствие механизма взаимного признания регистрации - производителям лекарств при регистрации в РБ, РК и РФ нужно выполнять требования законодательств трех государств, проходить три процедуры государственной регистрации ЛС; Предоставление данных локальных клинических исследований при регистрации ЛС; Подтверждение соответствия ввозимых на таможенную территорию ЕАЭС товаров требованиям безопасности, которое осуществляется в форме сертификата соответствия или декларации о соответствии*. Нетарифные меры регулирования фармацевтической отрасли *Согласно п. 2 Примечания к перечню, продукция, не включенная в него, подлежит обязательной оценке (подтверждению) соответствия согласно национальному законодательству государства-члена ТС. (Решение Комиссии ТС от N 620 (ред. от ) "О Едином перечне продукции, подлежащей обязательной оценке (подтверждению) соответствия в рамках ТС с выдачей единых документов).

«Фармацевтический рынок – сфера особой социальной значимости. Есть все основания полагать, что создание с 1 января 2016 года общего рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС позволит, с одной стороны, улучшить показатели качества, эффективности и безопасности препаратов в интересах потребителей, а с другой – снять барьеры на всех этапах жизненного цикла лекарства». Валерий Корешков Едиными должны стать: требования к маркировке и к инструкции по медицинскому применению препаратов; правила регистрации и экспертизы; требования к структуре, составу, форме и формату регистрационного досье; единые формы заявления на регистрацию, экспертного отчета об оценке в процессе регистрации лекарственного препарата, регистрационного удостоверения. В рамках ЕАЭС Комиссией совместно со странами-участницами подготовлены более 20 документов по лекарствам, необходимых для начала работы общего рынка: 7 разработаны Беларусью; 7 – Казахстаном, 4 – Россией и 4 – ЕЭК. 22 сентября 2015 года Коллегия ЕЭК приняла первые два из них: 1) Концепцию гармонизации фармакопей государств-членов ЕАЭС; 2) Положение о Фармакопейном комитете ЕАЭС». Остальные документы намечено принять до конца 2015 года. Формирование единого рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС

Нормативная система регулирования обращения ЛС в рамках ЕАЭС Ст. 30 Договора о ЕАЭС от г Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС от г. Надлежащие практики «Государства-члены создают в рамках Союза общий рынок лекарственных средств, соответствующих стандартам надлежащих фармацевтических практик» Основные положения Соглашения: признание принципа единства регистрации на территории всех государств-членов ЕАЭС; выполнение производителями ЛС требований надлежащих практик GxP в области производства, доклинического и клинического изучения лекарственного средства, его дистрибьюции и фармаконадзора; осуществление контроля качества ЛС в соответствии с гармонизированными фармакопейными стандартами ЕАЭС; обеспечение качества ЛС путем введения института уполномоченных лиц и деятельности фармацевтических инспекторатов, охватывающих всю систему надлежащих практик. Переходный период – до г. GxP (надлежащая практика по всем этапам обращения ЛС): надлежащая лабораторная практика (GLP); надлежащая производственная практика (GMP); надлежащая дистрибьюторская практика (GDP); надлежащая клиническая практика (GCP).

Обязательному подтверждению соответствия в форме принятия декларации о соответствии подлежат*: 1) Лекарственные средства, зарегистрированные в установленном порядке и внесенные в государственный реестр, состоящие из смешанных и несмешанных продуктов для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковки для розничной продажи; 2) БАД растительного и животного происхождения; 3) Препараты и средства химико-фармацевтические для ветеринарии. Ст ФЗ «О техническом регулировании» декларация о соответствии с сертификатом соответствия имеют равную юридическую силу и действуют на всей территории РФ в отношении каждой единицы продукции, выпускаемой в свободное обращение на территории РФ во время действия декларации о соответствии или сертификата соответствия в течение срока годности или срока службы продукции в соответствии с законодательством РФ. В случае непредставления при ввозе ЛС документов, подтверждающих соответствие указанных товаров предусмотрена административная ответственность по ч. 1 ст КоАП РФ по факту несоблюдения установленных нормативными правовыми актами Российской Федерации ограничений на ввоз товаров в Российскую Федерацию. Санкция - от 100 – 300 тыс. руб. * Согласно постановлению Правительства Российской Федерации от следующие медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения (код по ОК ) Декларации соответствия

Единая процедура регистрации лекарственных средств Декларированное взаимное признание: Регистрационное удостоверение будет выдаваться на срок в 5 лет с последующим подтверждением на бессрочный период. Регистрационные досье всех препаратов, зарегистрированных в странах-участницах ЕАЭС, должны быть приведены в соответствие с требованиями Союза до 31 декабря 2025 года Процедура предполагает: Направление заявления в регистрационное бюро; Направление всем странам промежуточного отчета с предварительными результатами экспертизы (180 дней); Ознакомление Государств с отчетами и направление запросов в регулирующие органы референтного государства; Общая процедура получения регистрации лекарственного средства займет 210 дней. Запрос Заявителей и получение на них ответов - 12 месяцев. Направление заключительного экспертного отчета референтным государством другим странам- участникам ЕАЭС и Заявителю; Направление Заявителем заявления в органы референтного государства. Собственно процедура взаимного признания (экспертиза уже не документов, а экспертного заключения рефератного государства).

Неизвестно, будут ли вводиться какие-либо ограничения по национальной принадлежности заявителя, в частности неясно, смогут ли россияне подавать свои заявления в любое бюро, расположенное в одной из пяти стран, или будут ограничены только российскими учреждениями; Составление отчета - дополнительная нагрузка на экспертные центры средств медицинского применения; Отчет на выходе не устроит членов ЕАЭС вследствие противоречий между экспертными сообществами разных стран; Опасность непризнания государствами результатов заключительного экспертного отчета => на территории некоторых стран-участниц регистрация лекарственных препаратов проведена не будет; Непонятно, которая из пяти стран будет выбрана в качестве референтного государства; Дополнительные процедуры в отношении регистрационного досье ввиду несогласия с решением референтного государства; Единая процедура регистрации лекарственных средств

Предполагается введение двух систем регистрации лекарственных средств, основная из которых – Децентрализованная процедура: заявитель подает заявление в референтное государство и, одновременно с этим, в другие государства, где он планирует осуществить данную регистрацию; Экспертиза должна осуществляться при коммуникации регистрационных органов, однако механизм такой коммуникации не определен до сих пор. Данные о регистрации должны быть обозначены на упаковке с использованием национального языка стран, где этот препарат будет иметь хождение. Каждая страна может настаивать на внесении изменений по медицинскому применению согласно своим требованиям. В этой связи есть большие опасения, что система в заявленном виде работать не будет.

ЕАЭС и ВТО Соглашения в рамках ВТО по вопросам нетарифного регулирования: Соглашение по субсидиям и компенсационным мерам (ССКМ); Соглашения по техническим барьерам в торговле (Соглашение по ТБТ) и Соглашение по применению санитарных и фитосанитарных мер (Соглашение по СФС); Соглашении ВТО по применению санитарных и фитосанитарных мер и др. Различный статус стран-членов ЕАЭС во Всемирной Торговой Организации. Россия, Армения и Киргизия являются членами ВТО; Республика Казахстан находится на стадии переговорного процесса о присоединении; Перспективы присоединения Белоруссии остаются неопределёнными. Статьей XI ГАТТ определено: «…ни один из членов ВТО не должен устанавливать или сохранять на ввоз любого товара из территории другого члена ВТО или на продажу для экспорта любого товара, предназначаемого для ввоза на территорию другого члена ВТО, никаких запрещений или ограничений, будь то в форме квот, импортных или экспортных лицензий или других мер, кроме таможенных пошлин, налогов или других сборов»

Заключительные положения Распространенная практика применения нетарифных мер препятствует экономическому росту стран Союза; Возможность установления нетарифных мер на национальном уровне странами-членами ЕАЭС; Нетарифные барьеры увеличивают издержки бизнеса на 15–30% от стоимости товаров, произведенных в странах – партнерах по ЕАЭС; Основная причина - отсутствие унифицированных принципов применения мер нетарифного регулирования; Дополнительный осложняющий фактор - различие в статусе стран ЕАЭС в отношении участия в ВТО. Применительно к фармацевтической отрасли: Предлагаемая сегодня модель предполагает подачу документов на государственную регистрацию во все страны ЕАЭС, что для производителей принципиально ничего не изменяет; Многие аспекты обращения лекарственных средств остались на национальном уровне регулирования.