МОДЕЛИ ТЕХНИЧЕСКОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ

2 Что такое техническое регулирование? а) Техническое регулирование – правовое и нормативное регулирование отношений, связанных с определением, установлением, применением и исполнением обязательных и добровольных требований к продукции, услуге, процессам, включая деятельность по подтверждению соответствия, аккредитации и государственный контроль и надзор за соблюдением установленных требований, за исключением санитарных и фитосанитарных норм. (Закон Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года 603 – II «О техническом регулировании», ст. 1, п. 46) 1

3 Что такое техническое регулирование? б) Техническое регулирование – правовое регулирование отношений в области установления, применения и исполнения обязательных требований к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнению работ или оказанию услуг и правовое регулирование отношений в области оценки соответствия (Федеральный Закон Российской Федерации «О техническом регулировании» от 27 декабря 2002 г. 184-ФЗ, ст. 1)

4 Что такое техническое регулирование? в) Общий вывод: Под техническим регулированием понимается весь комплекс вопросов регулирования отношений между сферами производства и потребления, связанных с установлением требований к продукции, процессам (производства, эксплуатации, хранения, транспортирования, реализации и утилизации), работам (услугам) и иным объектам, а также проверкой соблюдения этих требований

5 2 Регулирование отношений между сферами производства и потребления Цели Средства и методы Способствует Защита жизни, здоровья граждан, имущества Охрана окружающей среды Предупреждение действий, вводящих в заблуждение приобретателей Нормирование требований в области безопасности (в механических регламентах) Стандартизация Подтверждение соответствия (декларирование, обязательная сертификация) Государственный контроль и надзор Аккредитация Выбору продукции, услуг, работ Созданию условий для обеспечения свободного перемещения продукции Введению инноваций Технической и информационной совместимости Взаимозаменяемости

6 основные цели технического регулирования Стимулирование развития экономики и защита рынка Повышение эффективности защиты рынка от опасной продукции Снижение административного и экономического давления на производителя Снижение технических барьеров в торговле Гармонизация технического законодательства Расширение возможностей производителей (Закон Республики Казахстан «О техническом регулировании», ст. 4) 3

7 Элементы модели технического регулирования Задание требований к продукции для обязательного или добровольного исполнения и применения Применение технических регламентов Стандартизация Подтверждение соответствия Государственный контроль и надзор Государственная регистрация продукции Назначение ответственного органа государственной власти за реализацию требований технического регламента Назначение уполномоченного органа в области оценки соответствия 4

8 Устанавливая правила применения элементов технического регулирования, законодатель формирует модель технического регулирования в определенном секторе экономики. Модель технического регулирования однозначно определяет критерии, которым должны соответствовать технические регламенты

9 5 Основные аргументы в пользу выбора европейской модели технического регулирования в качестве базовой Европейская модель технического регулирования, принятая в странах ЕС, в настоящее время рассматривается как эффективная модель международного сотрудничества и обеспечения признания результатов оценки соответствия Наличие в ЕС большого числа директивных и других документов, отражающих методологию и практику технического регулирования, которые могут быть использованы при формировании казахстанской системы

10 Постоянно увеличивающаяся доля стран ЕС в товарообороте с Казахстаном Переход Казахстана к новому виду нормативных правовых документов – техническому регламенту – аналогу европейской директивы и планомерное осуществление работ по гармонизации своих национальных стандартов с международными и европейскими стандартами

6 Основные принципы Нового Подхода (Решение Совета ЕС от 7 мая 1985 г. 85/ЕС 136/1) В Директивах ЕС на продукцию устанавливаются обязательные для выполнения качественные общие (существенные) требования безопасности Конкретные характеристики и требования к продукции устанавливаются в гармонизированных с Директивами Европейских стандартах Перечень гармонизированных с Директивой европейских стандартов публикуется в официальном издании Совета ЕС (Official Journal of Europe) Применение стандартов изготовителем продукции имеет добровольный статус

12 Продукция, выпущенная изготовителем в соответствии с требованиями гармонизированных стандартов, рассматривается как соответствующая существенным требованиям Директивы (принцип презумпции соответствия) Изготовитель, не желающий применять гармонизированный стандарт (или в случае отсутствия такого стандарта)должен доказать соответствие продукции существенным требованиям Директивы, с помощью, как правило, третьей стороны; Продукция может поступать на рынок ЕС только после прохождения процедуры оценки соответствия Надзор за продукцией на рынке обеспечивают государственные органы

13 7 Основные достоинства Нового Подхода Разработчикам регламентов и законодателям намного проще договариваться по существенным (общим) требованиям, чем по техническим деталям Использование в технических регламентах (директивах) существенных требований исключает возможность недобросовестного лоббирования в интересах отдельных групп, производителей; производители продукции не ограничены одним решением для выполнения требований технических регламентов (директив), а могут выбирать свое собственное техническое решение, если оно соответствует уровню безопасности, установленному в регламенте; Технические регламенты не требуют регулярного обновления в связи с техническими инновациями и пересмотром международных требований к продукции

14 Двухуровневая модель задания требований к объекту технического регулирования Интересы Государства Интересы Бизнес- сообщества Технический регламент Гармонизиро- ванные стандарты Обобщенные (существенные) требования к объекту технического регулирования Конкретные требования к объекту технического регулирования Стандарты - доказательная база выполнения существенных требований технических регламентов 8

15 Примеры существенных требований европейских директив Директива 95/16 ЕС от 29 июня 1995 г. по лифтам п Скоростные лифты должны быть оборудованы регулятором –ограничителем скорости Директива 89/106 ЕС от 21 декабря 1988 г. по строительным изделиям (конструкциям) п. 1 Сооружение должно быть спроектировано и построено таким образом, чтобы нагрузки… не приводили к следующим явлениям: а) обрушению всего сооружения или его части; б) деформациям недопустимой величины 9

16 Директива 2001/16 ЕС от 19 марта 2001г. По эксплуатационной совместимости трансъевропейских обычных железнодорожных систем -Приложение III, п Параметры, характеризующие контактное взаимодействие колеса и рельса, должны соответствовать требованиям, исключающим вкатывание колеса на рельс, чтобы гарантировать безопасное движение при максимальной установленной скорости -Приложение III, п Используемые составные части (компоненты) должны выдерживать нормальные или чрезмерные нагрузки, которые были установлены в период их эксплуатации. Негативные последствия для безопасности при возникновении любых случайных отказов должны быть ограничены соответствующими мерами.

17 Численность гармонизированных европейских стандартов (EN), обеспечивающих презумпцию соответствия Директивам ЕС Директива 87/404/ЕЕС «Простые сосуды, работающие под давлением» -12 Директива 94/9/ЕС «Потенциально взрывоопасные атмосферы» - 38 Директива 89/336/ЕЕС «Электромагнитная совместимость» Директива 97/23/ЕС «Оборудование, работающее под давлением» Директива 73/23/ЕЕС «Низковольтное электрооборудование» Перечень стандартов опубликован в официальном журнале ЕС) 10

18 Структура Директив (регламентов) должна обязательно устанавливать: Требования безопасности в виде общих правовых норм, устанавливающих цель обеспечения безопасности, но не средства и способы обеспечения; Принцип презумпции соответствия и его практическую реализацию путем косвенной ссылки на европейские гармонизированные стандарты Процедуры оценки соответствия общим (существенным) требованиям директивы Критерии уполномочивания органов по оценке соответствия 11

Директивы Нового Подхода не распространяются на такие виды продукции, как пищевая продукция, парфюмерно-косметическая и на некоторые другие виды. Европейская система обеспечения безопасности для этих видов продукции сложилась до введения принципов Нового Подхода 12

20 Определение технического регламента по руководству ИСО/МЭК 2:2004 Технический регламент – регламент, содержащий технические требования либо непосредственно либо путем ссылки на стандарт, документ технических условий или свод правил, либо путем включения в себя этих документов 13

21 Определение свода правил по руководству ИСО/МЭК 2:2004 Свод правил – документ, рекомендующий технические правила или процедуры проектирования, изготовления, монтажа, технического обслуживания или эксплуатации оборудования, конструкций или изделий. Примечание. Свод правил может быть стандартом, частью стандарта или самостоятельным документом 14

22 Организации, разрабатывающие европейские стандарты в ЕС CEN – Европейский комитет по стандартизации CENELEC - Европейский комитет по стандартизации электротехнической продукции ETSJ - Европейский институт стандартов в области телекоммуникаций 15

23 Виды ссылок на стандарты в законодательных актах Прямые ссылки Обязательные по Руководству ИСО/МЭК 2:2004 Косвенные ссылки Справочные по Руководству ИСО/МЭК 2:2004

24 Прямые ссылки на стандарты Датированная ссылка В законодательном акте приводится номер и дата стандарта Недатированная ссылка В законодательном акте приводится только номер стандарта без даты Преимущества: В случае пересмотра Стандарта, на который дана ссылка, законодательный акт не нуждается в адаптации Недостатки: Законодатель теряет контроль над процедурой, передавая свои полномочия в отношении ссылки организациям, занимающимся разработкой стандартов. Могут возникнуть конституционные вопросы. Преимущества: Обеспечивается юридическая достоверность Недостатки: При корректировке стандарта требуется сложная законодательная процедура и много времени на адаптацию юридического акта 16

25 Косвенные ссылки на стандарты 17 Преимущества: 1.Сохраняется контроль за конечными результатами регулирования, так как публикуются только ссылки на стандарты, которые при этом получают правовое действие. 2. При пересмотре стандарта нет необходимости пересматривать законодательный акт, необходимо только опубликовать ссылки на пересмотренные стандарты 3. Обеспечивается юридическая достоверность Недостатки: Законодатель имеет меньшее влияние на конечный результат, чем в случае, если он может сам выбирать стандарт Преимущества: Не нужно корректировать законодательный акт в случае пересмотра Соответствующего стандарта Недостатки: 1.Законодатель оставляет законодательную работу н признанным организациям, не имеющим возможности контролировать 2. Изготовитель не обладает уверенностью, какой из стандартов точно соответствует состоянию дел

26

27 Основы гармонизации технических регламентов государств-членов Евразийского экономического сообщества и государств – участников Содружества Независимых Государств

28 Законодательство о техническом регулировании (двухуровневая модель) Закон республики Беларусь «О техническом нормировании и стандартизации» Закон Украины «О стандартизации» Закон республики Молдова «Об оценке соответствия продукции» Закон республики Казахстан «О техническом регулировании» Соглашение по техническим барьерам в зоне свободной торговли (подписано главами государств-членов СНГ в 2000 году) Рекомендации L ЕЭК ООН (UNESCO, UNECE TRADE/WP.6/2002/7 от 14 июня 2002 года) «Международная модель для технической гармонизации на базе надлежащей законодательной практики для подготовки, принятия и применения технических регламентов через использование международных стандартов» Организация по экономическому сотрудничеству и развитию (ОЭСР) подготовила анализ условий применения международных стандартов для технического регулирования Рекомендации форума Азиатско-Тихоокеанского Экономического Сообщества (АТЭС) по установившейся практике технического регулирования 1

29 Закон Украины «О стандартизации» статья 1: «Технический регламент нормативно- правовой акт, принятый органом государственной власти, устанавливающий технические требования к продукции, процессам или услугам непосредственно или со ссылкой на стандарты или воспроизводящий их содержание» статья 12: «Применение стандартов или их отдельных положений становится обязательным: для всех субъектов хозяйствования, если это предусмотрено в технических регламентах или иных нормативно-правовых актах...; 2

30 Закон Республики Беларусь «О техническом нормировании и стандартизации» статья 1: «технический регламент технический нормативный правовой акт, разработанный в процессе технического нормирования, устанавливающий непосредственно и (или) путем ссылки на технические кодексы установившейся практики и (или) государственные стандарты Республики Беларусь обязательные для соблюдения технические требования, связанные с безопасностью продукции, процессов ее разработки, производства, эксплуатации (использования), хранения, перевозки, реализации и утилизации или оказания услуг» статья 20: «Если в техническом регламенте дана ссылка на государственный стандарт, то требования этого государственного стандарта становятся обязательными для соблюдения» 3

31 Закон Республики Казахстан «О техническом регулировании» Статья 1: Технический регламент – нормативный правовой акт, утверждаемый Правительством Республики Казахстан, устанавливающий обязательные технические требования безопасности к продукции и/или процессам ее жизненного цикла Статья 14: Требования технического регламента считаются выполненными, если при производстве продукции использовались гармонизированные стандарты При производстве продукции могут использоваться иные стандарты при условии обеспечения или выполнения требований и норм, установленных техническими регламентами 4

32 Соглашение об основах гармонизации технических регламентов государств-участников СНГ (проект) Базируется на принципах «Соглашения по техническим барьерам в торговле» ВТО, «Новом» и «Глобальном» подходах к техническому регулированию в Европейском Союзе. В основу механизма гармонизации положена рекомендация «L» ЕЭК ООН «Международная модель технической гармонизации на основе добросовестной практики технического регулирования по подготовке, принятию и применению технических регламентов с использованием международных стандартов» Одобрено на 23-м заседании МГС (2003 год, Армения) Одобрено на Экономическом Совете СНГ (июнь 2005 года, Москва) 5

33 6 Межгосударственная модель технических регламентов – документ, содержащий нормы и требования относительно объектов технического регулирования для защиты жизни и здоровья человека, животных и растений, имущества, охраны окружающей среды, предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей, принятый сторонами, зарегистрированный в установленном Соглашением об основах гармонизации технических регламентов государств-участников СНГ порядке.

34 Типовая структура межгосударственной модели технического регламента Предисловие Область применения Определения Правила доступа на рынок Основные (существенные) технические требования Презумпция соответствия Защитительная оговорка Взаимное признание результатов работ по подтверждению соответствия Переходный период Приложение 7

35

36 Оценка соответствия продукции

37 Определения 1 Оценка соответствия – прямое или косвенное определение соблюдения требований, предъявляемых к объекту 2Подтверждение соответствия – процедура оценки соответствия, результатом которой является документальное удостоверение (в виде декларации о соответствии или сертификата соответствия) соответствия объекта требованиям, установленным техническими регламентами, стандартами или условиям договоров

38 ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ 1. Недопустимость создания необоснованных препятствий для внутренней и внешней торговли (соглашения ТБТ ВТО) 2. Открытость, прозрачность и одинаковое толкование для всех заявителей 3. Базирование в основном на международных руководствах и стандартах 4. Выбор конкретной продукции путем определения рисков ее использования и учета специфики отрасли 5. Доступность информации о требованиях и процедурах оценки соответствия, стоимости и времени проведения работ для всех заинтересованных сторон 6. Недопустимость ограничения конкуренции на рынке или создания необоснованных барьеров в торговле, связанных с оплатой работ 7. Информирование заинтересованных сторон об изменении требований и процедур оценки соответствия 8. Принятие защитных мер с тем, чтобы конфиденциальная информация не была доступна лицам или организациям, не имеющим законного права на такую информацию 3

39 Основные процедуры оценки соответствия Лицензирование Испытание Утверждение Регистрация Оценка производства или системы менеджмента качества Подтверждение соответствия Государственный контроль и надзор 4

40

Процедуры обязательного подтверждения соответствия в технических регламентах

42 1 Обязательное подтверждение соответствия – процедура оценки соответствия, посредством которой осуществляется подтверждение соответствия продукции потребителем, установленным техническими регламентами.

43 2 Формы обязательного подтверждения соответствия Обязательное подтверждение соответствия осуществляется в формах: 1)Принятие предприятием – изготовителям декларации о соответствии 2) Проведение обязательной сертификации

44 Формы подтверждения соответствия Обязательное подтверждение соответствия Декларирование соответствия Декларация соответствия Обязательная сертификация Сертификат соответствия Знак соответствия Знак соответствия 3

45 4

46 Основные критерии, влияющие на выбор схем подтверждения соответствия 1 Степень опасности продукции 2 Степень влияния производственных факторов на показатели безопасности 3 Статус заявителя (изготовитель или продавец) 5

47 6 Схема подтверждения соответствия – способы определения соответствия объекта требованиям, установленным техническими регламентами, стандартами или договорами, с описанием конкретных этапов работы (испытания, оценка производства, оценка системы менеджмента качества, анализ нормативной и технической документации и другие).

48 Способы установления соответствия Испытания Оценка производства Оценка системы менеджмента качества Анализ технической документации Инспекционный контроль Статья 27 Закона Республики Казахстан «О техническом регулировании» 7

49 8 Европейский подход к оценке соответствия продукции требованиям директив ЕС

50 9

51 10 Директивы Европейского сообщества Нового и Глобального подхода

52 11

53 Основные принципы Глобального подхода и оценка соответствия в ЕС Процедуры относятся либо к стадии проектирования, либок стадии производства, либо к обеим стадиям Выбор процедуры из числа установленныхв директиве, предоставляется изготовителю Результатом оценки соответствия является декларация о соответствии и маркировка продукции знаком СЕ Процедуры оценки соответствия осуществляет изготовитель и/или орган, уполномоченный для проведения работ по конкретной директиве 12

54 13

55 14

56 15

57 16

58 Допущения, принимаемые при разработке схем подтверждения соответствия, эквивалентных модулям ЕС оценки соответствия: Технический регламент на продукцию – эквивалент директивы ЕС на продукцию Схема подтверждения соответствия -эквивалент модуля ЕС оценки соответствия Знак соответствия – эквивалент маркировки ЕС (знак размещения на рынке) Орган по сертификации - эквивалент уполномоченного (нотифицированного) органа в ЕС 17

59 18

60 19 Формирование схем сертификации Испытания в аккредитованной лаборатории Испытания типового образца Испытания партии Испытания единиц продукции На стадиях контроля и испытаний Орган по сертификации Оценка состояния производства Анализ производства Сертификация системы менеджмента качества На стадиях проектирования и производства Инспекционный контроль продукции производства Системы менеджмента качества

61 20

62 21