Современные направления конкурентной политики ЕС в фармацевтической отрасли День конкуренции – Встреча руководства ФАС России Ростов-на-Дону 5-9 сентября 2011 Пол Сизар Директор Генеральный Директорат по конкуренции ЕК ОГОВОРКАВыраженные здесь взгляды принадлежат исключительно автору и ни в коем случае не отражают официальную позицию Европейской Комиссии.

Современные направления конкурентной политики ЕС в фармацевтической отрасли Резюме Продолжение исследования отрасли Патентные соглашения Решение Генерального Суда в AstraZeneca Антимонопольное правоприменение

Современные направления конкурентной политики ЕС в фармацевтической отрасли Продолжение исследования фармацевтической отрасли Результаты исследования отрасли в июле 2009 –Описание практики –Рекомендации Правоприменение конкурентного законодательства Совершенствование нормативно-правовых основ Правоприменение конкурентного законодательства –Запуск трех формальных процедур (Статьи 101 и 102) –Проверки –Отчет по мониторингу патентных соглашений Нормативно-правовая основа (ЕС и стран-членов ЕС) –Директива прозрачности –Унитарный патент на Европу и Специализированный Суд по патентам

Современные направления конкурентной политики ЕС в фармацевтической отрасли Осуществление контроля патентных соглашений (PSM) Причины для PSM: Продолжение исследования отрасли Для лучшего понимания применения патентных соглашений в фармацевтическом секторе ЕС Для определения того, какие соглашения сдерживают патентный выход на рынок Отчет опубликован в июле 2011

Б. Ограничения по патентному выходу Все патентные соглашения 89 A. Нет ограничений на патентный выход Б.I. Нет перевода стоимости от компании-производителя Б.II. Перевод стоимости от компании-производителя Современные направления конкурентной политики ЕС в фармацевтической отрасли Основные результаты PSM 2011 Январь–Декабрь 2010

Современные направления конкурентной политики ЕС в фармацевтической отрасли Результаты осуществления PSM 2011: Значительное увеличение количества патентных соглашений в ЕС в результате исследования отрасли Продолжающееся увеличение проблемной категории Б.II по соглашениям Изучение конкуренции по соглашениям Б.II не вынуждает компании воздерживаться от соглашений и бесконечно судиться (в отличие от основного иска в отношении отрасли) Исследование PSM завершится в 2012

Современные направления конкурентной политики ЕС в фармацевтической отрасли По всей видимости, соглашения увеличивают проблемы конкуренции: Не позволяет неограниченный и непосредственный патентный выход и включает чистую стоимость перевода от производителя к дженериковой компании Сторонам необходимо объяснять любую стоимость перевода; невыполнение этого может быть индикатором проблемы конкуренции Ложные патенты Ограничения за пределами эксклюзивной зоны участвующего патента

Современные направления конкурентной политики ЕС в фармацевтической отрасли Наши размышления по обеспечению рекомендаций Мы понимаем интерес к рекомендациям, который выражают как отрасль, так и специалисты-практики конкурентного законодательства Невозможно представить исчерпывающий список условий соглашения/обстоятельств, которые, по нашему мнению, будут подтверждать соответствие классификации соглашений как недопустимых в рамках конкурентных норм Всякий раз, когда соглашение ограничивает патентный выход и условия/обстоятельства позволяют предполагать, что это не было достигнуто на основании сущности патентного спора -> необходимости проведения расследования в каждом конкретном случае Исходное положение: были ли какие-нибудь (побочные) условия или операции, которые стимулировали дженериковую компанию вступить в соглашение?

Современные направления конкурентной политики ЕС в фармацевтической отрасли Решение суда в отношении AstraZeneca Решение Комиссии2005 Оштрафовать компанию на 60 млн. за злоупотребление доминирующим положением (Статья 102 Договора о ЕС) Рынок определялся замедлителями PPI (индексов цен производителей) Два злоупотребления задерживают патентованный выход: –Искажение патентной системы –Злоупотребление нормативными процедурами Решение Генерального Суда 1 июля 2010 фактически поддерживает Решение Комиссии (сокращение штрафа до 52 млн.) Решение находится на апелляции

Современные направления конкурентной политики ЕС в фармацевтической отрасли Первое злоупотребление: Решение Суда в отношении AstraZeneca Представление недостоверных сведений в ведомство по патентам: Представление неверной/ложной информации с целью продления срока эксклюзивности (SPC – Свидетельство дополнительной охраны) Решение Комиссии (2005) было поддержано Генеральным Судом в своем решении от июля 2010: Представление в органы государственной власти недостоверной информации, которая может ввести в заблуждение и, таким образом, сделать возможным получение эксклюзивного права, на которое предприятие не получало право, или которое получило право на короткий период времени, по существу устанавливает практику выхода за пределы конкуренции (…). Такое поведение не соответствует особой ответственности для предприятий с доминирующим положением (…). (параграф 355)

Современные направления конкурентной политики ЕС в фармацевтической отрасли Второе злоупотребление: Решение Суда в отношении AstraZeneka Отмена регистрации и изъятие капсул продукции 1-го поколения с рынка (замена таблетками) –Капсулы Losec должны были быть отнесены к продукции, подлежащей авторизации на рынке непатентованных средств –Отмена регистрации, но не изъятие, представляет собой злоупотребление –Общая проверка (…) пока факт о том, что предприятие, находящееся в доминирующем положении, не может лишиться своего права на защиту своих собственных коммерческих интересов (…) оно не может использовать нормативные процедуры таким образом, чтобы предотвратить или сделать более затруднительным выход конкурентов на рынок, в отсутствие оснований для защиты законных интересов (…). (параграф 672)

12 Современные направления конкурентной политики ЕС в фармацевтической отрасли Антимонопольное правоприменение(1): Взаимоотношения между правами на объекты интеллектуальной собственности и антимонопольным законодательством Выявленное напряжение (эксклюзивные права) но схожая цель: стимулирование инноваций и благосостояния потребителей Необходимые права на объекты интеллектуальной собственности для развивающейся конкуренции, но не защищены от вмешательства конкурентного законодательства Ограничения к антимонопольным вмешательствам Нет замены для ведомства по патентам Исключительные обстоятельства (т.е. отказ от прецедентного права получения/предоставления патента) Правоприменительные действия, следующие за исследованием отрасли: Дальнейший мониторинг патентных соглашений За последние два года было проведено несколько проверок По трем делам начаты официальные судебные разбирательства

13 Современные направления конкурентной политики ЕС в фармацевтической отрасли Антимонопольное правоприменение (2): Последние изменения По делу Cephalon (modafinil) начато официальное судебное разбирательство Закрытие дела Boehringer в соответствии с соглашением компании об устранении предполагаемой блокирующей позиции по отношению к выходу на рынок испанской компании Almirall

14 Современные направления конкурентной политики ЕС в фармацевтической отрасли Благодарю за внимание! Для получения дополнительной информации обращайтесь: