Состояние и задачи гармонизации методов исследования и экспертной оценки дезинфекционных средств с международными требованиями. ФБУН НИИДезинфектологии Канд. биол. наук Захарова Т.Б.

Участие РФ в процессах глобализации мировой экономики: 1. Подписание ряда новых международных договоров гг. 2. Образование Таможенного союза (ТС) г. 3. Образование Евразийского экономического сообщества (ЕЭС) – 2011 г. 4. Вступление РФ во Всемирную Торговую Организацию (ВТО) г.

Гарантированное обеспечение высокого качества и безопасности всей свободно перемещаемой продукции в т.ч. дезинфекционной в рамках ТС, ЕС, ВТО определяет необходимость гармонизации с международными требованиями нормативно- методической базы испытаний подконтрольной продукции. Гарантированное обеспечение высокого качества и безопасности всей свободно перемещаемой продукции в т.ч. дезинфекционной в рамках ТС, ЕС, ВТО определяет необходимость гармонизации с международными требованиями нормативно- методической базы испытаний подконтрольной продукции.

Регламентирование безопасности обращения биоцидов в ЕС Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 / О размещении биоцидной продукции на рынке/ - Утратила силу в августе 2013 г. Вместо Директивы 98/8 вступает в силу – The Biocidal Product Regulation (BPR, Regulation (EU) 528 / 2012) – Регулирование биоцидной продукции.

Новый Регламент BPR 528/2012 устраняет ряд недостатков директивы 98/8; устраняет ряд недостатков директивы 98/8; поддерживает предыдущие правила для разрешения и взаимного признания большинства видов биоцидной продукции; поддерживает предыдущие правила для разрешения и взаимного признания большинства видов биоцидной продукции; вводит новую систему легализации для рынка ЕС определенных видов биоцидной продукции через централизованную авторизацию; вводит новую систему легализации для рынка ЕС определенных видов биоцидной продукции через централизованную авторизацию;

параллельно будут сосуществовать две системы национального разрешения и его взаимного признания и централизованной авторизации; параллельно будут сосуществовать две системы национального разрешения и его взаимного признания и централизованной авторизации; снижает требования к обьемам испытаний на животных путем обязательного обмена имеющимися данными и приоритетов более гибкой системов подходов к тестированию; снижает требования к обьемам испытаний на животных путем обязательного обмена имеющимися данными и приоритетов более гибкой системов подходов к тестированию; The European Chemicals Agency (ЕСНА) (Европейское химическое агенство) будет играть ключевую роль в централизованной авторизации биоцидов ( например. подготовка Заключений по биоцидному продукту). The European Chemicals Agency (ЕСНА) (Европейское химическое агенство) будет играть ключевую роль в централизованной авторизации биоцидов ( например. подготовка Заключений по биоцидному продукту).

Биоцидные продукты (определение ЕС ) – это активные вещества и препараты, содержащие одно или несколько активных веществ, представленные в том виде, в котором они поставляются потребителю, предназначенные для уничтожения, удерживания, нейтрализации вредных организмов, предупреждения их активности или борьбы с ними в результате химического или биологического воздействия.

В директиве приведена классификация биоцидных продуктов по 4 основным группам вкл. 22 типа продуктов. ОСНОВНАЯ ГРУППА 1. Дезинфектанты и общие биоциды Тип продукта 1-биоциды, используемые для гигиены человека в т.ч. для дезинфекции кожи и кожи человека Тип продукта 1-биоциды, используемые для гигиены человека в т.ч. для дезинфекции кожи и кожи человека Тип продукта 2 - Дезинфектанты, используемые в быту и в сфере общественного здравоохранения. Продукты, используемые для дезинфекции воздуха, поверхностей, а также продукты для борьбы с водорослями. Продукты, предназначенные для бассейнов, воды в резервуарах и др.; для систем кондиционирования воздуха; для туалетов, для сточных вод, отходов больниц, для почвы и др. субстратов. Тип продукта 2 - Дезинфектанты, используемые в быту и в сфере общественного здравоохранения. Продукты, используемые для дезинфекции воздуха, поверхностей, а также продукты для борьбы с водорослями. Продукты, предназначенные для бассейнов, воды в резервуарах и др.; для систем кондиционирования воздуха; для туалетов, для сточных вод, отходов больниц, для почвы и др. субстратов.

Тип продукта 3. Дезинфектанты для ветеринарно-санитарных целей. Тип продукта 3. Дезинфектанты для ветеринарно-санитарных целей. Тип продукта 4. Дезинфектанты для поверхностей, соприкасающихся с продовольственными продуктами. Тип продукта 4. Дезинфектанты для поверхностей, соприкасающихся с продовольственными продуктами. Тип продукта 5. Дезинфектанты для питьевой воды. Тип продукта 5. Дезинфектанты для питьевой воды. ОСНОВНАЯ ГРУППА 2. Консерванты. Типы продуктов Консерванты для хранения различной продукции и материалов в т.ч. красок, клеев, пластмасс, древесины, строительных материалов, жидкостей систем охлаждения (кроме продуктов питания, косметики, лекарственных средств). Типы продуктов Консерванты для хранения различной продукции и материалов в т.ч. красок, клеев, пластмасс, древесины, строительных материалов, жидкостей систем охлаждения (кроме продуктов питания, косметики, лекарственных средств).

ОСНОВНАЯ ГРУППА 3. Препараты контроля вредителей. Тип продукта 14. Родентициды. Продукты для борьбы с мышами, крысами и другими грызунами. Тип продукта 14. Родентициды. Продукты для борьбы с мышами, крысами и другими грызунами. Тип продукта Контроль численности птиц, беспозвоночными, сорных рыб. Тип продукта Контроль численности птиц, беспозвоночными, сорных рыб. Тип продукта 18. Инсектициды, акарициды и продукты против других членистоногих. Тип продукта 18. Инсектициды, акарициды и продукты против других членистоногих. Тип продукта 19. Репелленты и аттрактанты. Тип продукта 19. Репелленты и аттрактанты. Тип продукта 20. Контроль других позвоночных. Тип продукта 20. Контроль других позвоночных. ОСНОВНАЯ ГРУППА 4. Прочие биоцидные продукты. Тип продукта 21. Контроль обрастания оборудования в воде. Тип продукта 21. Контроль обрастания оборудования в воде. Тип продукта 22.Дезинфекция и консервация трупов людей и животных. Тип продукта 22.Дезинфекция и консервация трупов людей и животных.

Руководство. Дезинфектология и дезинфекционная деятельность. Термины и определения (разработано ФБУН НИИД, 2013 г./находится на утверждении в РПН). Руководство. Дезинфектология и дезинфекционная деятельность. Термины и определения (разработано ФБУН НИИД, 2013 г./находится на утверждении в РПН). Дезинфекционные средства - химические и биологические средства, изделия, предназначенные для проведения дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации, дезинсекции, дератизации, а также репеллентные средства, изделия и педикулоциды. Дезинфицирующие средства - Средства и изделия, применяемые для снижения до приемлемого уровня или уничтожения микроорганизмов в/на объектах внешней среды.

« В рамках присоединения к ВТО РФ взяла на себя обязательства о том, что все санитарные меры будут разрабатываться как в РФ, так и уполномоченными органами ТС в соответствии с Соглашением ВТО. Так, санитарные меры должны будут применяться только в пределах необходимых для защиты жизни и здоровья человека и будут обоснованы на научных принципах и не должны необоснованно и спорно дискриминировать других членов ВТО» (Онищенко Г.Г., 2012 г). (Онищенко Г.Г., 2012 г).

Решением КТС 625 от 7 апреля 2011 г. «Об обеспечении гармонизации правовых актов таможенного союза» установлено, что документы ТС в области применения санитарных мер, которые по результатам экспертизы признаны носящими более ограниченный характер по сравнению с международными стандартами, при отсутствии научного обоснования такого ограничения или риска для жизни или здоровья человека, подлежат приведению в соответствии с международными стандартами. Решением КТС 625 от 7 апреля 2011 г. «Об обеспечении гармонизации правовых актов таможенного союза» установлено, что документы ТС в области применения санитарных мер, которые по результатам экспертизы признаны носящими более ограниченный характер по сравнению с международными стандартами, при отсутствии научного обоснования такого ограничения или риска для жизни или здоровья человека, подлежат приведению в соответствии с международными стандартами.

С целью формирования Единого перечня методов (методик) для целей оценки соответствия продукции ЕСТ Решением Коллегии ЕЭК 35 от 19 апреля 2012 г.было утверждено «Положение об унификации методов испытаний для целей оценки соответствия Единым санитарно- эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам, подлежащим санитарно- эпидемиологическому надзору (контролю)». «Положение об унификации методов испытаний для целей оценки соответствия Единым санитарно- эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам, подлежащим санитарно- эпидемиологическому надзору (контролю)».

В основу Единого перечня методов испытаний для целей оценки соответствия продукции ЕСТ заложены следующие принципы: В основу Единого перечня методов испытаний для целей оценки соответствия продукции ЕСТ заложены следующие принципы: основу составляют только официально утвержденные методики одной из Сторон; основу составляют только официально утвержденные методики одной из Сторон; взаимопризнание методов/методик, официально утвержденных сторонами; взаимопризнание методов/методик, официально утвержденных сторонами; взаимопризнание метрологической аттестации (подтверждение пригодности) методов; взаимопризнание метрологической аттестации (подтверждение пригодности) методов; взаимный обмен методами/методиками испытаний; взаимный обмен методами/методиками испытаний; возможность актуализации Единого перечня методов/методик и внесения в него изменений и дополнений. возможность актуализации Единого перечня методов/методик и внесения в него изменений и дополнений.

В 2012 г. на сайте Евразийской экономической комиссии ( ЕЭК ) размещен В 2012 г. на сайте Евразийской экономической комиссии ( ЕЭК ) размещен «Список методов/методик, применяемых для целей оценки/подтверждения соответствия продукции санитарно- эпидемиологическим и гигиеническим требованиям, установленным Техническими регламентами ТС и ЕСТ к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) применительно к Разделу 20 «Дезинфекционные средства».

На заседаниях рабочей группы ЕЭК по направлению «Гармонизация санитарно- эпидемиологических и гигиенических требований», в работе которой постоянно принимают участие специалисты ФБУН НИИД, неоднократно рассматривались и обсуждались вопросы гармонизации методов исследований и показателей эффективности и безопасности ДС : январь 2012 г. январь 2012 г. июнь 2012 г. июнь 2012 г. октябрь 2012 г. октябрь 2012 г. февраль 2013 г. февраль 2013 г.

Согласование позиций сторон ТС по оценке токсичности ДС При обсуждении вопросов по методам испытаний и оценке токсичности и опасности ДС, а также их показателям безопасности на заседаниях Рабочей группы ЕЭК экспертами РБ,РК и РФ были согласованы ряд методических подходов по оценке токсичности и опасности ДС и показателей безопасности. При обсуждении вопросов по методам испытаний и оценке токсичности и опасности ДС, а также их показателям безопасности на заседаниях Рабочей группы ЕЭК экспертами РБ,РК и РФ были согласованы ряд методических подходов по оценке токсичности и опасности ДС и показателей безопасности. По согласованию экспертов РБ, РК, РФ в части оценки безопасности был доработан и согласован проект Раздела 20 ЕСТ«Требования к дезинфекционным средствам» и разработаны «Показатели безопасности дезинфекционных средств», приведенные в Приложение к Разделу 20 ЕСТ. По согласованию экспертов РБ, РК, РФ в части оценки безопасности был доработан и согласован проект Раздела 20 ЕСТ«Требования к дезинфекционным средствам» и разработаны «Показатели безопасности дезинфекционных средств», приведенные в Приложение к Разделу 20 ЕСТ.

Анализ нормативно –методической базы, регламентирующей исследования ДС в странах ТС выявил следующее: - оценка эффективности и безопасности инсектицидных и родентицидных средств в странах ТС проводится по одним методикам; - эффективность дезинфицирующих средств оценивается на основании разных методов испытаний, принятых в РБ, РК и РФ - эффективность дезинфицирующих средств оценивается на основании разных методов испытаний, принятых в РБ, РК и РФ

Заседание Рабочей группы по направлению «Гармонизация санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований» ЕЭК от 31 октября – 1 ноября 2012 г. Было принято решение о необходимости разработки на основе Руководства Р (РФ) с учетом опыта работы государств- членов Таможенного союза и стран Европейского союза единого согласованного документа по Методам лабораторных исследований и испытаний дезинфекционных средств для оценки их эффективности и безопасности».

С целью выполнения указанного Протокола января 2013г. были командированы в г. Минск, Республика Беларусь, специалисты ФБУН НИИДезинфектологии для ознакомления с опытом работы и методами испытаний дезинфекционных средств, принятых в Республике Беларусь (РБ). С целью выполнения указанного Протокола января 2013г. были командированы в г. Минск, Республика Беларусь, специалисты ФБУН НИИДезинфектологии для ознакомления с опытом работы и методами испытаний дезинфекционных средств, принятых в Республике Беларусь (РБ).

Испытания ДС по методам Р еспублики Беларусь Специалисты НИИД совместно с сотрудниками ЦНИЛ БГМУ и МЦГЭ провели эксперименты по оценке эффективности дезинфицирующих по методам испытаний, принятых в РБ: - количественным суспензионным методом и методом носителей с использованием стандартных по размеру и материалу тест-обьектов, имитирующих изделия медицинского назначения.

«Методы проверки и оценки антимикробной активности дезинфицирующих и антисептических средств». Утв. Гл. сан. врачом Республики Беларусь, г. Испытания в 2 этапа: 1) тесты «in vitro» - определение бактерицидной, фунгицидной, туберкулоцидной эффективности в качественном и количественном суспензионном тесте; 2) тесты, приближенные к практическим условиям – тест-носители. Эффективность обеззараживания оценивается по фактору редукции – RF.

ТЕСТ-НОСИТЕЛИ, используемые в испытаниях дезинфицирующих средств в Республике Беларусь плитки для операционных: керамика глазурованная (50 х 50 мм); плитки для операционных: керамика глазурованная (50 х 50 мм); деревянные палочки: плоские, из букового шпона (5 х 20 х 2 мм); деревянные палочки: плоские, из букового шпона (5 х 20 х 2 мм); стандартная хлопчатобумажная ткань; стандартная хлопчатобумажная ткань; полоски матового стекла; 15x60x1 мм, одна сторона матовая (пескоструйная обработка); полоски матового стекла; 15x60x1 мм, одна сторона матовая (пескоструйная обработка); резиновый шланг: мягкая резина ("минерализованная резиновая смесь"), 6 мм, толщина стенки 2 мм. ГОСТ ; резиновый шланг: мягкая резина ("минерализованная резиновая смесь"), 6 мм, толщина стенки 2 мм. ГОСТ ; стандартные металлические винты с накрученными гайками; стандартные металлические винты с накрученными гайками; стандартные стеклянные трубки. стандартные стеклянные трубки.

Методы испытаний дезинфицирующих средств в РФ 1 этап - Изучение антимикробной активности ДС метод батистовых тест-объектов метод батистовых тест-объектов суспензионный метод суспензионный метод 2 этап – Изучение дезинфицирующей активности ДС непосредственно на обьектах : ИМН, посуда, выделения, поверхности с обработкой обьекта способом,приближенным к практическим условиям (протирание, погружение, орошение, аэрозоль)

Руководство по методам лабораторных исследований и испытаний дезинфекционных средств для оценки их эффективности и безопасности, Р , М., тест-поверхности 10×10 см из различных материалов: гладкие, шероховатые, впитывающие и невпитывающие (не менее 5 видов поверхностей - пластик, дерево, металл, кафель, стекло). - натурные объекты для ИМН – -катетеры, микропипетки, шпатели из металал, резины, стекла, пластмассы (фрагменты) -катетеры, микропипетки, шпатели из металал, резины, стекла, пластмассы (фрагменты) -не менее 3-х инструментов, имеющих замковые части (корнцанг, щипцы, ножницы) -не менее 3-х инструментов, имеющих замковые части (корнцанг, щипцы, ножницы) -не менее 2-х, не имеющих замковых частей (пинцеты, шпатели) -не менее 2-х, не имеющих замковых частей (пинцеты, шпатели) -не менее 4-х стоматологических инструментов (бор, бурав, зеркало, диск) -не менее 4-х стоматологических инструментов (бор, бурав, зеркало, диск) - посуда, игрушки, выделения и др.

Методы испытаний дезинфицирующих средств, принятые в Европейском Союзе. Тесты стадии 1 – суспензионные тесты для определения антимикробной активности вкл. бактерицидную, микобактерицидную, вирулицидную, фунгицидную, спороцидную вне зависимости от конкретных условий применения средства. Являются необязательными по ряду позиций. Тесты Стадии 2 Тесты Стадии 2 Шаг 1 - суспензионные тесты для установления антимикробной активности включая бактерицидную, микобактерицидную ( или туберкулоцидное), вирулицидную, фунгицидную, спороцидную, в концентрациях ДС, приближенных к предполагаемому применению средства. Шаг 1 - суспензионные тесты для установления антимикробной активности включая бактерицидную, микобактерицидную ( или туберкулоцидное), вирулицидную, фунгицидную, спороцидную, в концентрациях ДС, приближенных к предполагаемому применению средства.

Шаг 2 – это тесты на «поверхности» (стандарный носитель) с предварительным высушиванием тест- микроорганизмов ( дезинфекция инструментов – носители погружаются, дезинфекция поверхностей – носители погружаются или протираются (имитация механического воздействия). Шаг 2 – это тесты на «поверхности» (стандарный носитель) с предварительным высушиванием тест- микроорганизмов ( дезинфекция инструментов – носители погружаются, дезинфекция поверхностей – носители погружаются или протираются (имитация механического воздействия). Стадия 2 является обязательной и в зависимости от области назначения средства выбирается шаг 1 или шаг 2. Тесты Стадии 3 являются практическими испытаниями, позволяющих получить данные об эффективности средства в практических условиях за пределами лаборатории. Но в практических условиях трудно достичь стандартизации результатов.

Январь 2013г. - расширенное заседание в Республике Беларусь Комиссии по дезинфекционным средствам с участием специалистов НИИД Были рассмотрены вопросы: 1) О методах испытаний ДС, принятых в РБ и РФ; 2) Проект совместного документа по Единым методам изучения эффективности ДС для целей государственной регистрации в ТС. 3) Проект Раздела 20 ЕСТ с Приложением 20.1

На Комиссии было принято решение о целесообразности подготовки на переходный период проекта совместного документа по Единым методам изучения эффективности ДС для целей государственной регистрации в ТС и включения в указанный документ методов испытаний дезинфицирующих средств, принятых в РФ (тест-поверхности и натурные объекты) и в РБ (суспензионный метод и с применением стандартных тест-носителей).

С этой целью в апреле 2013 г. специалистами РБ и РФ был подготовлен на переходный период проект документа «Единые методы испытаний ДС», который включает в себя методы испытаний дезинфицирующих средств РБ и РФ. Документ будет использован в работе по оценке эффективности ДС при постановке экспериментов параллельно двумя методами (методом РБ и РФ). По результатам апробации методов будет разработан окончательный документ по Единым методам исследований ДС для целей государственной регистрации ДС в Таможенном союзе.

В настоящее время согласно этому документу специалисты ФБУН НИИД проводят сравнительные исследования по оценке эффективности дезинфицирующих средств параллельно двумя методами: суспензионным и методом стандартных тест- носителей (методы РБ), суспензионным и методом стандартных тест- носителей (методы РБ), метод тест-поверхностей ( метод РФ). метод тест-поверхностей ( метод РФ). Результаты параллельных испытаний ДС методами РБ и РФ будут рассмотрены на Ученом совете института, а затем на заседании Рабочей группы по направлению «Гармонизация санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований» ЕЭК с участием всех сторон для принятия окончательного решения о включении их в Единые методы испытаний ДС.

В Протокол заседания рабочей группы от было внесено решение о необходимости с учетом результатов апробации методов РБ и РФ разработки на основе Руководства Р (РФ) единого согласованного документа по «Методам лабораторных исследований и испытаний дезинфекционных средств для оценки их эффективности и безопасности» с учетом опыта работы государств-членов ТС и стран ЕС.

«Регламент организации и проведения дезинфектологической экспертизы», утв. директором ФБУН НИИД, 2013 г. Документ включает: предварительную экспертизу документации по средству; предварительную экспертизу документации по средству; организацию комплексной дезинфектологической экспертизы и подготовку договора; организацию комплексной дезинфектологической экспертизы и подготовку договора;

организацию проведения экспериментальной оценки ДС по заявленным свойствам или изучение ДС с целью разработки рекомендаций и режимов применения; организацию проведения экспериментальной оценки ДС по заявленным свойствам или изучение ДС с целью разработки рекомендаций и режимов применения; анализ полученных результатов испытаний и разработку рекомендаций Инструкции по применению; анализ полученных результатов испытаний и разработку рекомендаций Инструкции по применению; подготовку регистрационной документации по ДС в т.ч. научных отчетов, НТД ; подготовку регистрационной документации по ДС в т.ч. научных отчетов, НТД ; Экспертизу всей документации и подготовку Экспертного заключения. Экспертизу всей документации и подготовку Экспертного заключения.

Пути гармонизации методов исследований ДС с международными требованиями: Дальнейшее изучение методов испытаний ДС, принятых в ЕС; Дальнейшее изучение методов испытаний ДС, принятых в ЕС; Апробация специалистами института методов испытаний стран ТС и ЕС на предмет научного обоснования приоритетности российских или зарубежных методик по испытаниям ДС; Апробация специалистами института методов испытаний стран ТС и ЕС на предмет научного обоснования приоритетности российских или зарубежных методик по испытаниям ДС;

Разработка для стран ТС Единого Руководства по методам испытаний и нормируемым показателям эффективности и безопасности ДС; Разработка для стран ТС Единого Руководства по методам испытаний и нормируемым показателям эффективности и безопасности ДС; Стандартизация методов испытаний (микробиологических, энтомологических и химических, ), принятых в РФ и ТС; Стандартизация методов испытаний (микробиологических, энтомологических и химических, ), принятых в РФ и ТС; Проведение рабочих встреч специалистов, международных конференц-coll по обсуждению результатов испытаний по средствам и рекомендаций по применению. Проведение рабочих встреч специалистов, международных конференц-coll по обсуждению результатов испытаний по средствам и рекомендаций по применению.

- создание общедоступной базы данных по международным в т.ч. российским методам исследований ДС; - с учетом международного опыта совершенствование методов испытаний, обмен опытом, обучение специалистов государственных и частных лабораторий, их практическому внедрению; - создание базового фонда международной коллекции культур микроорганизмов.

Благодарю за внимание!