НОРМАТИВНО-МЕТОДИЧЕСКОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ РАЗРАБОТОК МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ВЫВОДА ИХ НА РЫНОК Докладчик: Заместитель генерального директора ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора по научной работе Романов Олег Валентинович Москва 2013 ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора проводит научные изыскания и исследования: новых медицинских технологий, способов лечения, изделий медицинского назначения, направленных на сохранение здоровья и жизни человека, новых методов и средств испытаний, поверки и калибровки средств измерений медицинской техники, разработку медико-технических требований, основных нормативных документов для вывода (регистрации в уполномоченном органе исполнительной власти) разрабатываемых медицинских изделий на рынок; является государственным экспертным учреждением; осуществляет деятельность в области стандартизации, оценки качества, эффективности и безопасности соответствия нормативных документов различных видов испытаний; проводит работы по защите диссертационных работ, выпуску научных статей.

Выделение сегмента рынка Емкость рынка Основные игроки Доли основных игроков Входные барьеры Прочие характеристики рынка Анализ рынка медицинских изделий Расчет потребности Стандарты оказания медицинской помощи Стандарты оснащения учреждений здравоохранения Консультации с медицинскими экспертами Сложившаяся в настоящее время практика Прогноз потребности в медицинском изделии Рынок медицинских изделий (МИ) МЕТОДОЛОГИЯ ВЫПОЛНЕНИЯ НИР 3

Анализ производственных площадок Разработка медико- технических требований (МТТ) М Т Т ГОСТ Р Медицинские требования Медицинский соисполнитель ВНИИИМТ Медицинская промышленность России Производственные площадки Компетенции в Российской Федерации Доступные компетенции за рубежом Технические требования МЕТОДОЛОГИЯ ВЫПОЛНЕНИЯ НИР 4

Разработка требований к техническим характеристикам (ТТХ) Аналоги медицинского изделия (МИ) Анализ функциональных и эксплуатационных характеристик Разработанные ТТХ, актуальные на 5 лет вперед Приемка результатов НИР и их внедрение Положительным результатом научно- исследовательской работы (НИР) является факт вывода проекта на стадию постановки в производство (НИОКР) МЕТОДОЛОГИЯ ВЫПОЛНЕНИЯ НИР 5

3 - Разработка программы испытаний Участие в НИОКР в качестве соисполнителя Выполнение НИОКР Разработка МТТ Разработка технических условий (ТУ) 5 - Испытания с целью определения безопасности и качества изделия 2 - Помощь в поиске медицинского соисполнителя 6 - Подготовка изделия для выхода на рынок КОМПЕТЕНЦИИ ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора 6

Разработка Дорыночный этап (Контроль производства) Послерыночный этап (Контроль использования) Рыночный этап (Контроль обращения) ЭТАПЫ РЕГУЛИРОВАНИЯ ПО СТАДИЯМ ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА МИ Производство Упаковка и маркировка Реклама Продажа Эксплуатация Утилизация 7 Номенклатура видов медицинских изделий – это инструмент регулирования на всех стадиях жизненного цикла медицинских изделий

2 этапа проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, предполагаемых к регистрации на территории РФ (в соответствии с постановлением Правительства РФ от «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий») I этап Определение возможности (невозможности) проведения клинических испытаний МИ (экспертиза заявления о регистрации и предоставленных документов) II этап Экспертиза полноты и результатов проведения технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений Цели проведения экспертизы ПРИНЦИПЫ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ЦЕЛЕЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ПРИНЦИПЫ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ЦЕЛЕЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ 8

Для государственной регистрации медицинского изделия представляются следующие документы: копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя; техническая документация на медицинское изделие (МИ); эксплуатационная документация на МИ, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия; фото общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, предусмотренному производителем (размером не менее 18 x 24 сантиметра); документы, подтверждающие результаты технических испытаний МИ; документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований МИ, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека; документы, подтверждающие результаты испытаний МИ в целях утверждения типа средств измерений; опись документов. ПРИНЦИПЫ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МИ ПРИНЦИПЫ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МИ 9

На I этапе Проводятся работы по определению соответствия (несоответствия) результатов технических испытаний и токсикологических исследований медицинских изделий (МИ) требованиям технической и/или нормативно-эксплуатационной документации Устанавливается достоверность проведения испытаний и исследований Проводится оформление заключения о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний МИ и направление его в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти 10 ПРИНЦИПЫ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ЦЕЛЕЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ПРИНЦИПЫ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ЦЕЛЕЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ

Устанавливается соответствие результатов клинических испытаний безопасности и эффективности медицинских изделий (МИ) в применении Оформление заключения по результатам экспертизы качества, и безопасности МИ и направление его в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти На II этапе 11 ПРИНЦИПЫ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ЦЕЛЕЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ПРИНЦИПЫ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ЦЕЛЕЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ

Работы по I этапу планируется проводить в срок не превышающий 20 рабочих дней со дня получения задания Работы по II этапу в срок не превышающий 10 рабочих дней со дня получения документов с результатами клинических испытаний МИ ПРИНЦИПЫ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ЦЕЛЕЙ РЕГИСТРАЦИИ 12

Проведение работ по гармонизации Российского законодательства в области медицинских изделий (МИ) будет способствовать тому, что: СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ДЛЯ ПРЕДПРИЯТИЙ-ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ДЛЯ ПРЕДПРИЯТИЙ-ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Наличие СМК на предприятии, производящем МИ должно будет являться регистрационным требованием Внедрение СМК для производителей МИ не должно ограничиваться требованиями стандарта ГОСТ Р ИСО (ISO 9001:2008). Должен быть обязательным к внедрению и применению стандарт ГОСТ Р ИСО (ISO 13485:2003) 13

ISO 9001 ГОСТ Р ИСО «Изделия медицинские. Система Менеджмента Качества. Системные требования для целей регулирования» СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ДЛЯ ПРЕДПРИЯТИЙ-ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ДЛЯ ПРЕДПРИЯТИЙ-ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ГОСТ ИСО – 2004 (ISO 13485:2003) ГОСТ ИСО – 2004 (ISO 13485:2003) Стандарт разработан с целью наиболее эффективного внедрения системы менеджмента качества, которая будет способна обеспечить выпуск продукции медицинского назначения высокого гарантированного качества, а также провести оценку опасностей и связанных с ними рисков при производстве МИ 14

ПРЕИМУЩЕСТВА ПРИМЕНЕНИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ДЛЯ ПРЕДПРИЯТИЙ-ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ МИ ПРЕИМУЩЕСТВА ПРИМЕНЕНИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ДЛЯ ПРЕДПРИЯТИЙ-ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ МИ Внедрение системы менеджмента качества, а также сертификация на соответствие стандарту ISO позволяет организациям: повысить качество медицинских изделий, и, как следствие, удовлетворенности потребителей; получить дополнительные конкурентные преимущества на рынке (при участии в тендерах, конкурсах за право получения государственного или муниципального заказа); продемонстрировать потребителям, партнерам и другим заинтересованным сторонам способность поставлять медицинские изделия и представлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам; повысить производительность персонала и эффективность использования ресурсов; повысить имидж и репутацию организации как надежной и стабильной компании, инвестиционную привлекательность 15

РАБОТА ПО МЕЖДУНАРОДНОЙ СТАНДАРТИЗАЦИИ ПРОДУКЦИИ РАБОТА ПО МЕЖДУНАРОДНОЙ СТАНДАРТИЗАЦИИ ПРОДУКЦИИ ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора является базовой организацией Технического Комитета 411. (Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии) Технический комитет ТК 411 ведет работы по разработке национальных стандартов, отраслевых нормативно - технических документов, проводит работы по международной стандартизации продукции по направлениям в соответствии с кодами ОКП: , , , , , , под руководством Росстандарта. 16

РАБОТА ПО МЕЖДУНАРОДНОЙ СТАНДАРТИЗАЦИИ ПРОДУКЦИИ РАБОТА ПО МЕЖДУНАРОДНОЙ СТАНДАРТИЗАЦИИ ПРОДУКЦИИ В настоящее время ведется разработка стандартов по Программе национальной стандартизации Российской Федерации согласно плану разработки национальных стандартов на гг. в интересах Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии. Ознакомиться с работой ТК 411 можно на странице сайта ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора: 17 Сейчас в работе находятся 22 национальных стандарта серии «Изделия медицинские электрические». В ближайшее время планируется к разработке еще более сорока стандартов ГОСТ Р.

РАБОТА ПО МЕЖДУНАРОДНОЙ СТАНДАРТИЗАЦИИ ПРОДУКЦИИ РАБОТА ПО МЕЖДУНАРОДНОЙ СТАНДАРТИЗАЦИИ ПРОДУКЦИИ Национальный стандарт «Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию технических заданий для проведения государственных закупок и оформлению конкурсной документации на высокотехнологичное медицинское оборудование» имеет ключевой характер для группы разрабатываемых стандартов по программе стандартизации для закупок высокотехнологического медицинского оборудования (ВМО) устанавливает единые требования к подготовке технических заданий и их оформлению при проведении государственных закупок ВМО с номенклатурой технических характеристик оборудования группы разрабатываемых стандартов; и распространяется на торги по государственным закупкам ВМО для оказания высокотехнологической медицинской помощи. 18

СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ , Москва, Каширское шоссе, д.24, стр.16.