Вопросы и ответы Христиан Менгерзен Федеральный физико-технический институт (PTB) Реферат Q.31 Законодательная метрология Mengersen:Ukraine 1 Новый и глобальный подход - MID (New and Global Approach - MID)

Обзор Mengersen: Ukraine 2 Принципиальные требования = Essential Requirements Гармонизированные стандарты = Harmonised Standards Нормативные документы = Normative Documents Оценка соответствия = Conformity Assessment Маркировка CE, = CE-Marking, Declaration of декларация соответствия Conformity Материальная ответственность = Liability Ответственность участников = Responsibilities of Actors Надзор за рынком = Market Surveillance Сотрудничество = Cooperation

Принципиальные требования Должны ли принципиальные требования MID применяться в обязательном порядке? Mengersen: Ukraine 3 Да, если есть национ. регламент Да, если есть национ. регламент Обязан ли изготовитель применять стандарты или рекомендации МОЗМ? Обязан ли изготовитель применять стандарты или рекомендации МОЗМ? Нет Обязан ли изготовитель применять гармонизирован- ные стандарты или нормативные документы (МОЗМ)? Обязан ли изготовитель применять гармонизирован- ные стандарты или нормативные документы (МОЗМ)? Нет К чему относятся принципиальные требования к СИ? К чему относятся принципиальные требования к СИ? 1) К спецификациям продуктов? 2) К оценке продуктов? 3) К применению? Да Нет Нет Принципиальные требования относятся только к гарантии вы- полнения требований, необходимых для применения и достиже- ния цели измерений, безотносительно к технической реализации!

Требования/положения MID По средствам измерений: Приложение I и приложение MI-0xx По назначенным органам: Статья 12 По технической документации изготовителя: Статья 10 По процедурам оценки соответствия: Приложения A по H1 Где директива MID содержит основные требования/положения? Где директива MID содержит основные требования/положения? По требуемым надписям на измерительном приборе: Приложение I Mengersen: Ukraine 4

Гармонизированные стандарты – нормативные документы Чем отличаются гармонизированные стандарты и норматив- ные документы от стандартов и рекомендаций МОЗМ? Чем отличаются гармонизированные стандарты и норматив- ные документы от стандартов и рекомендаций МОЗМ? Гармонизированные стандарты/нормативные документы – это отобранные Комиссией и опубликованные в Официальном бюллетене стандарты/документы или их части, при применении которых выполняются принципиальные требования MID: действует эффект предположения соответствия! Какое преимущество даёт применение гармонизированных стандартов / нормативных документов для изготовителя? Какое преимущество даёт применение гармонизированных стандартов / нормативных документов для изготовителя? При их применении процедура оценки соответствия существенно ускоряется и облегчается (эффект предположения соответствия). Что является содержанием стандартов / рекомендаций МОЗМ? Что является содержанием стандартов / рекомендаций МОЗМ? Они содержат технические решения для выполнения заданных требований, а также согласованных методов испытаний. Mengersen: Ukraine 5

Оценка соответствия Между какими процедурами оценки соответствия может выбирать изготовитель? механические, электромехан. СИ Mengersen: Ukraine 6 Допустимые процедуры оценки соответствия установлены в специфических приложениях по видам СИ. Какие процедуры могут применяться для отдельных видов СИ? Какие процедуры могут применяться для отдельных видов СИ? B + F, B + D, H1 : для всех средств измерений B + E : электромеханические средства измерений, напр., весы, приборы измерения длины G (индив. испыт.) : автозаправ.колонки, мех. весы, изм. длины/площади A1 (внутр. контроль изготовления + испытания продукта назнач. органами) : механические весы, меры для розлива в гастрономии F1, D1, E1 (без образца типа) : Дополнительно могут применяться:

Оценка соответствия Сравнение процедур B + D и H1: H1: оценка соответствия проектной разработки требованиям дирек- тивы осуществляется назначенным органом: сертификат контроля проекта. За контроль и надзор за полным обеспечением качества у из- готовителя отвечает назначенный орган: сертификат признания НО. За контроль соответствия образца типа сертификату контроля проекта отвечает изготовитель. Mengersen: Ukraine 7 Что совпадает? Что совпадает? Маркировка и вывод о соответствии не зависят от процедуры. Сертификат испытаний образца типа и сертификат контроля проек- та по содержанию идентичны в отношении положений по видам СИ. Обеспечение качества на производстве и конечном контроле одинаково у H1 и D. Что отличается? Что отличается? B: оценка и контроль технической реализации образца типа по дирек- тиве осуществляется назначенным органом (НО): сертификат ЕС испытаний образца типа.

Маркировка CE В каких случаях средство измерений должно иметь маркировку CE? Изготовитель должен наносить знак CE во всех случаях, когда этого требует европейская директива. Тем самым изготовитель гарантирует соответствие директиве. Чем отличается директива MID от NAVI? Возможностью выбора: в директиве MID государства-члены ЕС сами определяют, какие СИ они хотят регулировать. NAVI обя- зательна для всех государств-членов. Маркировка различается: NAVI: CE, год, НО, зеленая буква M. MID: CE, M, год, НО Mengersen: Ukraine 8 Как нужно наносить маркировку CE (CE, M, год, НО)? Наносимая на измерительный прибор маркировка должна быть нестираемой и хорошо видной. По мере возможности к каждому СИ дополнительно должна прилагаться копия декларации соответствия.

Разрешается ли нанесение иных маркировок на СИ? Маркировка CE Иные маркировки, которые в силу их значения или формы могут быть перепутаны с маркировкой CE, не разрешается наносить на измерительный прибор. Какое информационное содержание имеют маркировки знаком CE и метрологическим знаком, если измерительный прибор наряду с с измерительной функцией, отвечающей директиве (MID), предо- ставляет и другие функции измерений? Метрологическая маркировка подтверждает только соответствие требованиям MID. Приборы с дополнительными функциями измере- ний должны иметь дополнительную национальную маркировку, если государство-член ЕС выпустило соответствующие законодатель- ные регламенты и национальные требования к этим дополнитель- ным функциям измерений. MID предписывает, что метрологически важные функции измерений по MID должны быть обеспечены и идентифицируемы. Mengersen: Ukraine 9

Ответственность за продукт Кто несёт ответственность за соответствие средства измерений требованиям применяемой директивы? Кто несёт ответственность за соответствие средства измерений требованиям применяемой директивы? За это отвечает тот субъект деятельности, который под свою ответственность выпускает СИ в обращение. Если изготови- тель не из государства-члена ЕС, то ответственным является уполномоченное лицо в ЕС или импортер или торговая фирма. Назначенный орган несет ответственность за последствия неправильной оценки. Для владельца СИ и органа, отвечающего за надзор за рынком, ответственным всегда является только «Изготовитель». Изготовитель или уполномоченное им лицо в ЕС или импортер. В случае сомнений торговая фирма. Кто несет ответственность за ущерб, если средство измерений не отвечает требованиям, маркировка CE фальшива? Кто несет ответственность за ущерб, если средство измерений не отвечает требованиям, маркировка CE фальшива? Mengersen: Ukraine 10

Ответственность участвующих сторон Какие органы участвуют в реализации MID? Европейская Комиссия, правительства государств-членов ЕС, Евро- пейские органы по стандартизации (CEN/CENELEC), ведомства, от- вечающие за надзор за рынком, назначенные органы, изготовители Сфера компетенции Комиссии: Сфера компетенции Комиссии: Постоянный комитет (статья 14): Постоянный комитет (статья 14): Комитет по средствам измерений (статья 15, 16): Комитет по средствам измерений (статья 15, 16): Пересмотр/аннулирование гармонизированных стандартов Изменение MID: пределы погрешности, классы точности, номиналь- ные условия эксплуатации, предельные значения, помехоустойчивость. Проверка европейских стандартов и нормативных документов на соответствие директиве MID и публикация в офиц. бюллетене ЕС. Mengersen: Ukraine 11

Трансформация директивы MID в национальное право. Признание и контроль назначенных органов, передача списка назначенных органов в Европейскую Комиссию Ответственность участвующих сторон Ответственность государств-членов ЕС: Ответственность государств-членов ЕС: Надзор за рынком (со стороны государственного органа): контроль соответствия СИ требованиям Директивы, проведение процедуры защитной оговорки (запрет применения СИ) и информирование Комиссии Подготовка документов, требуемых для надзора за рынком: сертификатов испытаний типовых образцов ЕС, сертификатов контроля проектной разработки ЕС, признание систем обеспе- чения качества, аннулирование сертификатов Mengersen: Ukraine 12

Контроль рынка/надзор за рынком После того, как средство измерений было выпущено на рынок. Оценка соответствия не является частью национального метрологического надзора за рынком. Назначенные органы не должны одновременно отвечать за надзор за рынком. Кто несёт ответственность за метрологический надзор за рынком? Компетентные органы, назначенные государствами-членами ЕС В каких случаях может быть запрещено применение или продажа измерительного прибора (процедура защитной оговорки)? Если не гарантированы здоровье, безопасность и надежность измере- ний в смысле положений Директивы. При формальных ошибках изгото- витель должен иметь возможность внести исправления. Только в том случае, если он отказывается, СИ может быть снято с продажи. Когда начинается надзор за рынком? Mengersen: Ukraine 13

Mengersen: Ukraine 14 Сотрудничество Какой кооперации требует MID от государств-членов ЕС? Государства-члены ЕС, или их компетентные органы взаимно поддер- живают друг друга при надзоре за рынком: обмен результатами проведенных испытаний; обмен сертификатами ЕС об испытаниях типа / сертификатами ЕС о контроле проекта; обмен выданными сертификатами признания систем обеспечения качества; извещение об органах, отвечающих за обмен информацией С какими организациями сотрудничает Комиссия? CEN, CENELEC и ETSI: разработка гармонизированных стандартов. OIML (МОЗМ): принятие рекомендаций МОЗМ в качестве нормативных документов. WELMEC: сотрудничество с целью гармонизации технических требо- ваний и процедур посредством руководств WELMEC. Большое спасибо за внимание