РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Регистрация лекарственных средств Реалии и перспективы Сабденалиев Даулет Мусралиевич г. Алматы 4-5 апрель 2013 год

Нормативная правовая база регулирующая государственную регистрацию ЛС, ИМН и МТ Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» Приказ МЗ РК от года 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Приказ МЗ РК от года 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

Сроки проведения экспертизы ЛС в РК Экспертиза ЛС при государственной регистрации – 210 календарных дней Экспертиза государственной перерегистрации ЛС – 120 календарных дней Экспертиза ЛС вносимых изменений – 90 календарных дней Ускоренная экспертиза при государственной регистрации – 120 календарных дней

Порядок проведения экспертизы при государственной регистрации Специализированная экспертиза Первичная экспертиза Экспертиза ЛС Аналитическая экспертиза На предмет полноты комплектности и правильности оформления документов регистрационного досье (20 дней) На предмет соответствия качества ЛС АНД (физическим, химическим, биологическим испытаниям образцов ЛС) оценку АНД на предмет воспроизводимости методик анализа (50 дней) Фармацевтическая На предмет оценки Безопасности и качества ЛС, в том числе экспертиза НД РК (60 дней) Фармакологическая На предмет эффективности и безопасности ЛС, в том числе экспертиза инструкций по медприменению (60 дней)

5 Испытательный центр 50 дней (при сложной методике, в т.ч. МИБП - 70 дней) Отчет Экспертный совет Рекомендация для отказов Реком. на дополнительное исследование Заявление Оплата Заявитель Отдел первичной экспертизы: (20 дней) + проект АНД и макет упаковки Заключение о безопасности (10 дней) 1.Подготовка проекта приказа Фармакопейный центр 60 дней (качество и безопасность) Заседания 2 раза в месяц (повестка, протокол, заключение) Фармакологический центр + перевод на гос. язык 60 дней (эффективность, безопасность + инструкции) Засед. 2 раза в месяц (повестка, протокол, заключение) В приказ инструкция Заключение эксперта В приказ АНД, Макет упаковки Заключение эксперта 6 7 Проект приказа, АНД, упаковка, инструкция Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности (подписание) 9 8 Регистрационное удостоверение АНД, упаковка, инструкция 10 Второй экзем. досье Проект приказа Национальный центр экспертизы ЛС, ИМН и МТ МЗ РК Департамент Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности г.Алматы Прием заявления с квитанцией об оплате сбора (без досье и образцов) Рег удостов, Подписанный приказ Схема регистрации ЛС по принципу «одного окна» Одно окно: 1. Прием: досье, образцы (ЛС, РСО) 2. Заключение договора на проведение экспертизы; 3. Выдача логин и пароля для доступа на сайт. 3

Нормативная правовая база, регулирующая государственную регистрацию ЛС, ИМН и МТ в условиях Е-лицензирования Постановление Правительства РК от года 120 об утверждении новой редакции Стандарта государственной услуги «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Приказ МЗ РК «Об утверждении регламента государственной услуги «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (находится на согласовании в государственных органах)

Схема государственной регистрации с внедрением Е-лицензирования Заявитель Портал Е-лицензирования Национальный центр Экспертизы ЛС, ИМН и МТ Заявление на экспертизу, досье, образцы Департамент Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности г.Алматы Комитет контроля медицинской и Фармацевтической деятельности Электронные версии с электронной подписью 1.Заключение о безопасности, эффективности и качестве 2. Инструкция по медицинскому Применению 3. Нормативный документ по качесту 4. Макеты упаковок и этикеток Электронные версии с электронной подписью 1.Заключение о безопасности, эффективности и качестве 2. Инструкция по медицинскому применению 3. Нормативный документ по качеству 4. Макеты упаковок и этикеток Электронные версии с электронной подписью Регистрационное удостоверение (с приложением: Инструкции по медицинскому применению Нормативного документа по контролю качества Макеты упаковок и этикеток) Заявление на регистрацию Заявление на регистрацию

Государственная регистрация Электронная программа «Экспертиза ЛС при государственной регистрации» Проект приказа о государственной регистрации

Доступ к экспертным работам через web-сайт Для получения оперативного доступа к сведениям о состоянии экспертных работ Заявителю предоставляется доступ через web-сайт РГП «НЦЭЛС» При заключении договора на экспертные работы Заявителю предоставляется логин и пароль для доступа на сайт После успешной регистрации на сайте, Заявитель получает доступ к разделу «Сведения об экспертных работах», где можно просмотреть список собственных заявок, информацию по этапам экспертизы, выставленные замечаниях и данные по переписке

Количество зарегистрированных ЛС, ИМН и МТ по состоянию на 01 января 2013 года Всего в Республике Казахстан зарегистрировано и внесено в Государственный реестр наименований ЛС, ИМН и МТ из более чем 80 государств мира Лекарственных средств – Изделий медицинского назначения и медицинской техники – 7 113

Динамика государственной регистрации ЛС, ИМН и МТ в сегменте производителей

Информация об отказах в государственной регистрации, перерегистрации ЛС за гг. Количество лекарственных средств, не прошедших государственную регистрацию Годы Всего в том числе: регистрация перерегистрация внесение изменений в % к общему числу ЛС, прошедших экспертизу 7,9%9,8%5%

Отказы в государственной регистрации за период гг

Основные причины отказов несоответствие представленного комплекта регистрационного досье требуемому наличие в составе лекарственного средства веществ, запрещенных к применению в РК более низкой безопасности и эффективности ЛС по сравнению с ранее зарегистрированными аналогами получение отрицательных результатов клинических и (или) других исследований более низких показателей качества и безопасности, регламентированных ГФ РК наличие в регистрационном досье недостоверных сведений отказ заявителя

Текущая ситуация по гармонизации НПА в ТС и ЕЭП от РЕШЕНИЕМ Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 октября 2012 г.204 создана новая рабочая группа по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках ТС и ЕЭП при Коллегии ЕЭК (ранее созданная рабочая группа была упразднена) РЕШЕНИЕМ Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 декабря 2012 г. 304 создана Рабочая группа по разработке проекта Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) на территории ТС и ЕЭП при Коллегии Евразийской экономической комиссии (ранее созданная рабочая группа была упразднена)

Цель Соглашений и задачи рабочих групп Цель: Принятие согласованной политики в сфере обращения ЛС и МИ Свободное обращение ЛС и МИ на территории ТС и ЕЭП Задачи: Разработка Соглашений о единых принципах и правилах обращения ЛС и МИ на территории ТС и ЕЭП Разработка НПА, необходимых для реализации Соглашений

Меры по гармонизации обращения ЛС на территории Таможенного союза Единые требования к выпуску в обращение лекарственных средств, включающие разработку и принятие: Единых требований к Правилам регистрации ЛС на территории Таможенного союза Единых требований к перечню документов регистрационного досье, единой формы регистрационного удостоверения Единых требований к инструкции по медицинскому применению Единых требований к маркировке ЛС Единых фармакопейных требований к качеству ЛС Единого классификатора лекарственных форм Единых правил доклинических исследований Единых правил клинических исследований Единых правил производства ЛС Единых требований инспекций производства Единого Реестра ЛС 17

Текущая ситуация по гармонизации НПА в ТС и ЕЭП В настоящее время проведено 4 рабочих заседания по обсуждению Положения о рабочей группе и проекта Соглашения о единых принципах и правилах обращения ЛС на единой таможенной территории ТС Достигнута договоренность о поэтапном введении в действие Соглашения в отношении ЛС, производимых производителями государств-членов ТС и ввозимых из третьих стран Разрабатывается процедура взаимного признания или децентрализованная процедура регистрации по аналогии с опытом ЕС

Первым этапом является принятие пакета нормативных правовых актов, определяющих единые требования к выпуску в обращение лекарственных средств Вторым этапом является переход к процедуре регистрации ЛС по опыту Европейского союза

Схема взаимного признания регистрационного удостоверения ЛС в рамках Таможенного союза Страна первичной регистрации выбирается держателем регистрационного удостоверения Страна первичной регистрации -210 дней Отчет об оценке страна распространения страна распространения страна распространения Национальная фаза, краткая характеристика ЛС 30 дней Регистрация держателем регистрационного удостоверения или производитель 90 дней- срок рассмотрения страной распространения отчета об оценке Экспертный Комитет (урегулирование разногласий в процессе регистрации)

БЛАГОДАРЮ ЗА ВНИМАНИЕ Благодарю за внимание