ПРАВОВЫЕ ОСНОВЫ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПРЕДПРИЯТИЙ ПО ОПТОВОЙ И РОЗНИЧНОЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. - презентация

1 ПРАВОВЫЕ ОСНОВЫ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПРЕДПРИЯТИЙ ПО ОПТОВОЙ И РОЗНИЧНОЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

2 Для получения разрешения на начало работы владелец предприятия должен подать заявление соответствующему органу государственного надзора за охраной труда. Основанием для выдачи разрешения на начало работы государственным предприятиям является акт приемной комиссии, оформленный в установленном порядке. Для получения разрешения на начало работы предприятиям других форм собственности необходимо подать такие документы: О государственной регистрации субъекта предпринимательской деятельности и лицензию на вид деятельности, который указан в учредительных документах; О контрольном обследовании предприятия органами государственного надзора за охраной труда; О соответствии профессиональной квалификации должностных лиц профилю производства и наличия у них знаний по вопросам охраны труда; О разрешении соответствующих органов на утилизацию отходов производства.

3 Правила торговли. Торговый патент Торговая деятельность - это инициативная, самостоятельная деятельность юридических лиц и граждан по осуществлению покупки и продаже товаров народного потребления с целью получения прибыли. Торговая деятельность в Украине в фармацевтической отрасли регулируется Законами Украины: О потребительской кооперации,, О внешнеэкономической деятельности, Об обеспечении санитарного и эпидемического благополучия населения, О лекарственных средствах и другими.

4 Особенности продажи лекарственных средств определяются отдельными правилами, утвержденными приказом МЗ Украины Об утверждении Перечня отечественных и импортных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, цены на которые подлежат государственному регулированию от г. 480/294, постановлениями КМ. Украины от г Об утверждении правил торговли лекарственными средствами в аптечных заведениях, от г. 833 Об утверждении торговой деятельности и правил торгового обслуживания населения и другими законодательными и нормативными актами.

5 Предприятия и организации всех форм собственности, граждане- субъекты предпринимательской деятельности, которые проводят расчеты с потребителями в сфере торговли за наличные, должны: проводить расчеты через зарегистрированные регистраторы расчетных операций; в настоящее время большинство аптек используют для этого компьютерные программы, согласно с которыми регистрируется не только название лекарственного средства, но и цена и, что важно, остаток этого лекарственного средства в аптеке; обязательно выдавать потребителю кассовый чек; вести журнал использования регистраторов, расчетных операций, составлять отчет по операциям, осуществленным на аппарате; обеспечивать хранение документов в течение срока, установленного законодательством; подавать отчет в государственную налоговую администрацию не позже 15 числа следующего за отчетным месяца; реализовывать товары при наличии ценника на товар.

6 Субъекты предпринимательской деятельности, которые осуществляют расчеты с покупателями за наличные, должны покупать в государственных налоговых органах по месту нахождения субъекта или структурных подразделений торговый патент. Торговый патент- это государственное свидетельство, которое дает право субъекту хозяйствования или его структурным подразделениям на занятие определенными видами предпринимательской деятельности, указанными в этом патенте, в течение установленного срока.. Настоящий документ не дает права субъекту предпринимательской деятельности на интеллектуальном собственность. Торговый патент имеет следующие реквизиты: Наименование его владельца; вид предпринимательской деятельности; местонахождение торговой точки (адрес); срок действия торгового патента (один год); местонахождение государственного налогового органа, который выдал этот патент; отметку налогового органа о получении платы за патент

7 Для получения торгового патента Для получения торгового патента субъект предпринимательской деятельности подает в государственный налоговый орган заявление, в котором указывает наименование субъекта предпринимательской деятельности, его юридический адрес или его структурного подразделения, для которого покупается патент; справку органа, который установил местонахождение субъекта; вид предпринимательской деятельности; документ о полной или частичной оплате стоимости торгового патента. Разновидностью торгового патента является льготный торговый патент, который выдается аптекам, аптечным пунктам и аптечным киоскам, которые осуществляют торговую деятельность в сфере реализации готовых лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также витаминов для населения, ветеринарных препаратов, зубных паст, косметических салфеток, тампонов, других видов санитарно-гигиенических изделий из целлюлозы или ее заменителей, термометров, индивидуальных диагностических приборов (независимо от страны-производителя).

8 Условия лицензирования оптовой торговли лекарственными средствами По закону Украины О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности, фармацевтические предприятия всех форм собственности, граждане-предприниматели, которые занимаются реализацией лекарственных средств и изделий медицинского назначения, осуществляют свою хозяйственную деятельность на основании лицензии, которую выдает Государственная служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

9 Лицензия –документ государственного образца, который удостоверяет право лицензиата на осуществление отмеченного в нем вида хозяйственной деятельности в течение указанного срока. Лицензионные условия – установленный с учетом требований законов исчерпывающий перечень организационных, квалификационных и других специальных требований, обязательных для выполнения при осуществлении видов хозяйственной деятельности, которые подлежат лицензированию. Лицензирование – выдача, переоформление и аннулирование лицензий, выдача дубликатов лицензий, ведение лицензионных дел и лицензионных реестров, контроль за выполнением лицензиатами лицензионных условий, выдача распоряжений об устранении нарушений лицензионных условий, а также распоряжений об устранении нарушений законодательства в сфере лицензирования.

10 Производство лекарственных средств, оптовая, розничная торговля лекарственными средствами осуществляется субъектами только при условии выполнения квалификационных, организационных, других специальных требований, установленных лицензионными условиями. Оптовая торговля Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется через аптечные склады (базы) на основании договоров поставки.

11 Согласно с лицензионными условиями, аптечные склады ( базы) могут размещаться в отдельных зданиях или занимать отдельное помещение с отдельным входом в капитальных сооружениях (нежилых домах), отвечающих требованиям строительных, противопожарных, санитарно-противоэпидемических норм и другим Правилам. В своем составе аптечные склады (базы) должны иметь: Производственные помещения: площади (зоны) для принятия и хранения разных групп лекарственных средств и их отпуска, вспомогательных материалов и тары общей площадью не меньше 250 кв.м. Состояние производственных помещений, их размеры и площадь должны обеспечивать последовательность технологического процесса (прием, контроль качества, хранение, отпуск лекарственных средств). Служебно-бытовые помещения для персонала (комната персонала, гардеробная), отдельное помещение или шкаф для хранения хозяйственного и другого инвентаря. Соответственно оборудованные отдельные площади (зоны) или помещения для хранения ЛС, с которыми осуществляются торговые операции и которые нуждаются в особенных условиях хранения (ядовитые, наркотические, психотропные, иммунобиологические, огне- и взрывоопасные препараты, лекарственное растительное сырье и тому подобное).

12 Субъект хозяйствования должен обеспечить обязательный минимальный ассортимент лекарственных средств, который определяется МЗ. Должен иметь план срочных действий для отзыва лекарственных средств из продажи в случае необходимости. Должен хранить в течение не меньше 3-х лет документы, которые удостоверяют факт покупки или продажи с указанием даты, названия, количества и серии полученного и поставленного ЛС, информации о покупателе (поставщике) и реквизитах его лицензии. Иметь паспорт аптечного склада (базы). Для проведения входного контроля ЛС субъект хозяйствования должен назначить приказом уполномоченное лицо, которое имеет высшее фармацевтическое образование и стаж работы не меньше 2 лет. Для проведения всей работы, связанной с получением, контролем и отпуском лекарственных средств,субъект должен иметь в штате склада (базы) достаточное количество квалифицированных работников, но не меньше двух специалистов с высшим фармацевтическим образованием.

13 Условия лицензирования розничной торговли лекарственными средствами Розничная торговля лекарственными средствами осуществляется только через аптеки и их структурные подразделения (аптечные пункты и аптечные киоски). В случае отсутствия аптеки розничная торговля лекарственными средствами может осуществляться через фельдшерско- акушерские пункты, фельдшеров, сельские врачебные амбулатории, которые организованы в сельских населенных пунктах, на основании договоров, заключенных с аптекой, при условии, что отпуск лекарственных средств будет осуществляться лицом с медицинским образованием. Ответственность за функционирование системы обеспечения качества лекарственных средств в сельской аптеке может полагаться на лицо со средним фармацевтическим образованием.

14 Субъект хозяйствования, должен: обеспечить наличие всех необходимых помещений, оборудования для надлежащего хранения и реализации ЛС; иметь необходимое количество персонала, который отвечает квалификационным требованиям, установленным МЗ; придерживаться определенных МЗ общих и специфических условий хранения ЛС в соответствии с их составом, физико-химическими свойствами, влиянию окружающей среды и тому подобное; обеспечивать ообязательный минимальный ассортимент ЛС, который определяется МЗ; иметь план срочных действий для остановки торговли некачественными и фальсифицированными ЛС, исключениея в случае необходимости ЛС из продажи и употреблениея соответствующих мероприятий по возвращению указаних ЛС поставщику (производителю) или их уничтожение (утилизации), в частности тех, срок пригодности которых закончился; обеспечить рассмотрение рекламаций на изготовленные и реализованные ЛС, систематизацию сообщений о побочных реакциях и действиях ЛС, которые собирают лечебно-профилактические учреждения для выявления некачественных ЛС и предотвращения подобных случаев; хранить на протяжении не меньше 3 лет документы, которые удостоверяют факт покупки с указанием названия, даты, количества и серии полученного ЛС, информации о поставщике и реквизитов его лицензии; обеспечивать исправность всех средств измерения путем проведения их калибрования и регулярной метрологической поверки;

15 Согласно с постановлением КМ. Украины 1570, для обеспечения деятельности по розничной торговле лекарственными средствами аптека должна: размещаться в отдельном доме или во встроенном помещении. В жилом доме аптека размещается на первом этаже, отдельные помещения аптеки, кроме торгового зала, могут размещаться в цокольных и подвальных помещениях; иметь необходимые помещения или отдельные площади (зоны) для приема и хранения отдельных групп лекарственных средств; иметь служебно-бытовые помещения, количество которых определяется субъектом хозяйствования. Общая площадь аптеки должна составлять: для аптек, которые занимаются торговлей лекарственными средствами, - не менее 50 кв.м. (площадь торгового зала – не меньше 18 кв.м.); Для сельских аптек – не менее 40 кв.м.

16 Аптеки могут иметь свои структурные подразделения – аптечные пункты и аптечные киоски. Аптечные пункты размещаются в отдельном изолированном помещении лечебно-профилактического учреждения без или с торговым залом. Помещение пункта оборудуется шкафами, стеллажами, холодильником, сейфом или металлическим шкафом для хранения ядовитых средств, с выделением места для санитарной обработки рук персонала. Площадь аптечного пункта не может быть меньше 18 кв.м. Аптечные киоски размещаются в отдельных изолированных помещениях предприятий, учреждений, организаций без или с торговым залом. Помещение киоска оборудуется шкафами, стеллажами, холодильником с выделением места для санитарной обработки рук персонала. Площадь аптечного киоска не может быть меньше 8 кв, м.