Принципы Европейской системы стандартизации Прокошева Алла Анатольевна Эксперт Центра Поддержки Экспортеров Днепропетровской ТПП Директор по сертификации продукции ООО «GLOBAL CERTIFIC» Международный аудитор DEKRA по ISO 9001 аудитор по оценке соответствия продукции требованиям Европейских Директив SZUTEST

Законодательство ЕС, которое устанавливает требования к продукции, поставляемой на европейский рынок и к маркировке СЕ Директивы Глобального подхода Директивы Нового подхода Директивы устанавливают обязательные правила, применяемые к категориям или группам изделий, а также требуемые процедуры подтверждения соответствия * Директивы находятся в свободном доступе на сайте Европейской Комиссии ean-standards/documents/harmonised- standards-legislation/list-references ean-standards/documents/harmonised- standards-legislation/list-references

Главные органы по стандартизации в ЕС Европейский Комитет по стандартизации (СEN), - Европейский Комитет по электротехнической стандартизации (CENELEC); - Европейский Институт по стандартизации телекоммуникаций (ETSI)

Директивы Нового Подхода- ключевые принципы - четкое распределение между законодательством ЕС и Европейской Стандартизацией; - Директивы ЕС ограничиваются основными требованиями к здоровью и безопасности для товаров, поставляемых на внутренний рынок ЕС; -Задание по разроботке соответствующих технических решений полностью доверено органам по стандартизации; -Продукция, изготовленная в соответствии с гармонизированными стандартами, считается соответствующей основным требованиям безопасности.

Директивы Нового Подхода- ключевые принципы - Стандарты добровольны к применению; - Альтернативные способы подтверждения соответствия продукции допускаются при условии наличия доказательной базы у производителя; - Стандарты должны покрывать полную гарантию безопасности, согласно требований Директив ЕС.

Перечень групп продукции и Директив Европейского Союза, предусматривающих маркировку знаком СЕ Низковольтное оборудование (электротехнические и радиотехнические изделия, в т.ч. бытовые) (LVD) 2006/95/EC Электромагнитная совместимость (EMC) 2004/108/EC Машины и механизмы (MD) 2006/42/EC Средства индивидуальной защиты (PPE) 89/686/EEC Строительные изделия (CPD) Регламент 305/2011/EU Оборудование, роботающее под давлением (PED) 97/23/EC Игрушки (TOYS) 2009/48/EC Медицинское оборудование (MDD) 93/42/EEC Активные имплантируемые медицинские изделия (AIMDD) 90/385/EEC Медицинские изделия in vitro (IVDD) 98/79/EC Продукция для применения во взрывоопасных средах (ATEX) 94/9/EC Измерительные приборы (MID) 2004/22/EC Средства радиосвязи и телекоммуникационное оборудование (R&TTE) 1999/5/EC Прогулочные суда (RCD) 94/25/EC Лифты (LIFTS) 95/16/EC Оборудование канатных дорог для перевозки людей 2000/9/EC Химические вещества (REACH) Регламент REACH Автомобильная продукция (E-mark) 72/245/ЕЕС*2009/19/ЕС

Законодательные документы Европейская директива - является правовым актом Европейского союза, который требует от государств-членов достижения конкретного результата, не устанавливая средства его достижения. Директивы являются обязательными и находятся на самом высоком уровне в иерархии правовых актов, применение которых может быть санкционировано в государствах-членах ЕС. Решение, принятое на уровне ЕС, становится директивой, если в нем установлены действия, обязательные к исполнению для правительств государств-членов. Директивы определяют результаты, которые должны быть достигнуты, и сроки их достижения, но формы и методы реализации остаются на усмотрение государств-членов

Законодательные документы Европейский Регламент Акт прямого применения и их исполнение обязательно для всех государств-членов. Законодательсвто на национальном государственном уровне Не требуется Европейское решение Решение ЕС, принимаемое Европейским Советом или Комиссией относятся конкретно к одному или нескольким государствам- членам,для которых они являются актами прямого действия.

Гармонизированные стандарты? Гармонизированные стандарты – это европейские стандарты, принятые европейскими организациями по стандартизации, разроботанные согласно Общих Указаний, согласованных между Европейской Комиссией и Европейской системой стандартизации, согласно мандату, выданного Еврокомиссией по согласованию странами-членами ЕС.

Гармонизированные стандарты? Гармонизированные стандарты : Не являются отдельной категорией стандартов и носят добровольный характер; Должны соответствовать «суттєвим вимогам» применимой Директивы ЕС к продукции; Обеспечивают презумпцию соответствия «суттєвим вимогам», в случае публикации в Европейском Бюллетне и если они были трансформированы на национальном уровне Европейский стандарт может включать и дополнительные требования к продукции;

Терминология в ЕС в сфере стандартизации и оценки соответствия «Розміщення на ринку» - перший випуск продукції на рынок ЄС; «Випуск на рынок» - будь-яка поставка продукції з метою поширення, споживання чи використання на ринку Співтовариства в ході комерційної діяльності на оплатній чи безоплатній основі; «Виробник» - будь-яка фізична обо юридична особа, яка виготовляє продукцію обо за вказівкою якого здійснюється проектування обо виготовлення продукції і яке реалізує дану продукцію під своїм імям обо товарным знаком.

Терминология в ЕС в сфере стандартизации и оценки соответствия «Повноважний представник» - будь-яка фізична обо юридична особа, зареєстрована в Співтоваристві, яка отримала письмове доручення виробника діяти від його імені при вирішенні конкретных завдань. «Імпортер» - будь-яка фізична обо юридична особа, зареєстрована в Співтоваристві, яка розміщує продукцію з третьої країни на ринку Співтовариства.

Терминология в ЕС в сфере стандартизации и оценки соответствия «Акредитація» - підтвердження третьою стороною відповідності відносно органу з оцінки відповідності, що служить офіційним підтвердженням його компетентності для виконання конкретных завдань з оцінки відповідності (сертифікації) «Нотифікація» - це дія, за допомогою якої, Країна- член ЄС інформує Єврокомісію та інші країни про те, що орган який виконує відповідні вимоги, призначений для проведення оцінки відповідності згідно з директивою..

Выбор нотифицированного органа на официальном сайте Еврокомиссии: otifiedbody.main otifiedbody.main

Законодательство в сфере пищевой продукции Польша Закон от г о безопасности пищевых продуктов и питания (Вестник Законов «Дзенник Устав» РП 171, позиция 105; Европейский Союз Регламент Комиссии ЕС 178/2002 Европейского Парламента и Совета от , (общие принципы и требования к пищевым продуктам, процедуры по вопросам безопасности пищевой продукции); Регламент Комиссии ЕС 852/2004 Европейского Парламента и Совета от (гигиена пищевых продуктов); Регламент Комиссии ЕС 853/2004 Европейского Парламента и Совета от (особенные требования к пищевым продуктам животного происхождения); Регламент Комиссии ЕС 854/2004 Европейского Парламента и Совета от (правила контроля продуктов животного происхождения, предназначенных для употребления человеком ).

Законодательство в сфере пищевой продукции Регламент Комиссии ЕС 2073/2005 от , (микробиологические показатели для пищевых продуктов); Регламент Комиссии ЕС 1441/2007 от поправки к Регламент Комиссии ЕС 2073/2005 от ; Регламент (ЕС) 882/2004 Европейского Парламента и Совета от контроль, с целью обеспечения надзора за соблюдением требований кормового и пищевого законодательства, здоровья животных); Регламент Комиссии (ЕС) 10/2011 от (требования к пластиковым материалам и изделиям, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами ).

Стандарты безопасности пищевых продуктов-это директивы с разным уровнем детализации и группой сложности, дополняющие друг друга: Надлежащая производственная практика - GMP (Good Manufacturing Practice); Надлежащая гигиеническая практика – GHP (Good Hygienic Practice); Анализ рисков и критические контрольные точки (НАССР); Рекомендованный международный Кодекс общих принципов гигиены пищевых продуктов Кодекс Алиментариус; Международный пищевой стандарт (IFS – International Food Standard)$ Глобальный стандарт безопасности пищевых продуктов (BRC – British Retail Consortium)-Британский Консорциум Розничной Торговли; Стандарты ISO 22000; Global GAP (современный стандарт безопасности с/х продукции), GMP+ (система обеспечения безопасности кормов), AIB – сводные стандарты проведения инспекций); Концепция общего управления качества (TQM –Total Quality Management)

Обязательства участников цепочки пищевого рынка в ЕС Регламент ЕС 178/2002 – обеспечение прослеживаемости на всех стадиях производства, перероботки и реализации пищевой продукции и кормов (предоставление документального подтверждения о каждом, у кого купили пищевой продукт, либо корма, либо животное, а также о каждом покупателе своей продукции). Вся пищевая продукция либо корма, находящиеся на территории ЕС должны быть промаркированы таким образом, чтобы обеспечить полную прослеживаемость. Система быстрого предупреждения и обмена информацией о возможных рисках (RASFF) - входят 29 стран- членов ЄС, Європейская комиссия, Європейский орган по безопасности пищевых продуктов (EFSA), Іс Ланда, Ліхтенштейн и Норвегия.

Законодательство ЄС в сфере безопасности продуктов питания: официальный контроль Регламент ЕС 882/2004 (официальные проверки по соблюдению законодательства в области пищевых продуктов и кормов) Регламент ЕС 854 / 2004 (особенные правила официального контроля продуктов животного происхождения

Официальный контроль-любая форма контроля компетентным органом ЕС Инспектирование Верификация (испытания продукции с целью доказательства ее соответствия) Аудит Мониторинг ( внеплановые наблюдения с целью получения информации о соответствии продукции) Держпродспоживслужба Украины?

СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ! ПРИГЛАШАЮ К СОТРУДНИЧЕСТВУ Прокошева Алла Анатольевна Директор по сертификации продукции ООО «GLOBAL CERTIFIK» Аудитор нотифицированного органа SZUTEST Ведущий аудитор DEKRA по ISO 9001 м. тел м. тел

Директивы

6 шагов украинских производителей для выхода на Европейский рынок Этап 1 Определить директиву ЕС и гармонизированные стандарты, распространяющиеся на продукцию. Этап 2 Определить особые требования, предъявляемые к продукции. Этап 3 Определить необходимость проведения независимой оценки соответствия нотифицированные органом. Этап 4 Протестировать продукцию и проверить ее соответствие гармонизированным европейским стандартам. Этап 5 Составить файл технической документации. Этап 6 размещение СЕ маркировки на продукцию и выпуск Декларации о соответствии нормам СЕ.

Формирование Технического файла Техническая документация, как правило, включают в себя: Техническое описание продукции Чертежи, схемы и фотографии Ведомость используемых материалов Сертификаты соответствия для критических сырьевых материалов, используемых в процессе производства Подробную информацию о любых проектных расчетах Протоколы испытаний Инструкции либо руководства пользователя по эксплуатации Подробную информация о контроле качества при производстве или эксплуатации оборудования, лобораторных испытаниях и квалификации сотрудников, отслеживающих качество производства оборудования Информацию об оценке рисков на этапе жизненного цикла продукции Декларацию о соответствии ЕС

Формат Технического файла Технический файл должен быть доступен для контролирующих органов сроком 10 лет после предоставления продукции на рынок ЕС Технический файл должен быть «АКТУАЛЬНЫМ» и «КОНТРОЛИРУЕМЫМ» Технический файл не обязательно должен находиться на территории ЕС, но в случае запроса уполномоченный представитель производителя обязано его предоставить. Технический файл должен быть тщательно составлен, т.к этот файл является основой для принятий решений как со стороны нотифицированного органа, так и со стороны органов рыночного надзора. Не предоставление технического файла в ответ на обоснованный запрос соответствующих национальных органов может дать основания для сомнений соответствия продукции существенным требованиям Директивы ЕС.

Процедуры оценки соответствия Модуль А, внутренний контроль производства, Декларация о Соответствии СЕ (Declaration of Conformity CE) Модуль А1, внутренний контроль производства и контролируемые испытания продукции Moдуль A2, внутренний контроль производства и контролируемые испытания продукции через случайные интервалы времени Модуль В, исследование "СЕ" типового образца (Сертификат СЕ Certificate CE) Модуль С, соответствие типовому образцу на основе внутреннего контроля производства, EC Declaration of Conformity to type Модуль C1, соответствие типовому образцу на основе внутреннего контроля производства и контролируемых испытаний продукции (CE MARK CE MARKING) Модуль C2, соответствие типовому образцу на основе внутреннего контроля производства и контролируемых проверок продукции через случайные интервалы времени

Процедуры оценки соответствия Модуль D, соответствие типовому образцу на основе обеспечения качества производственного процесса Модуль D1, обеспечение качества производственного процесса Модуль E, соответствие типовому образцу на основе обеспечения качества продукции Модуль E1, обеспечение качества окончательного контроля продукции и испытаний Модуль F, соответствие типовому образцу на основе верификации продукции Модуль F1, соответствие на основе верификации продукции (Сертификат Соответствия СЕ) Модуль G, соответствие на основе верификации единицы продукции Модуль H, соответствие на основе полного обеспечения качества Модуль H1, соответствие на основе полного обеспечения качества и контроля проектирования

ЧТО СОБОЙ ПРЕДСТАВЛЯЕТ СЕ