Cамораскрывающийся эндоваскулярный биопротез венозного клапана «VenaValve» Автор: К.Ю. Клышников Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний СО РАМН, г.Кемерово

Недостаточность клапанов глубоких вен 40% людей старше 50 лет. Прогрессирующее течение заболевания. Высокий риск осложнений. Риск инвалидизации. Снижение качества жизни. Отрицательный косметический эффект.

Осложнения Отеки 6 млн. Дерматит 1 млн. Острые трофические язвы 2 млн. Хронические трофические язвы 0,6 млн. *

Лечение Консервативное – Эластичные бинты. – Компрессионный трикотаж. Недостатки: – Временный эффект. Хирургическое – Открытые операции. Недостатки: –Временный эффект. –Высокое травмирующее воздействие. –Использование общей анестезии.

Альтернатива: транскатетерная имплантация Малое травмирующее воздействие. Укороченный пре- и постоперационный периоды. Меньшее время проведения вмешательства. Минимизация рисков. Отказ от общей анестезии.

Аналоги в мире Каркас – нитинол или нержавеющая сталь. Биоматериал – подслизистая основа тонкого кишечника. Клинические испытания приостановлены. PVVB* BVV-3** *Y. Boudjemline, Great Ormond Street Hospital, London, UK **D. Pavcnik, Qiang Yin, B. Uchida, Health Sciences University, USA Каркас - нитинол. Биоматериал - бычья яремная вена. Клинические испытания приостановлены.

Предлагаемое решение: «VenaValve» NiTi каркассвиной перикард зональность каркаса фиксаторы Малый диаметр доставкиЕстественная биомеханика Надежная фиксацияРепозиционирование

8 Nitinol Tubes Технологии: Лазерная резка

9 Технологии: Лазерный раскрой

Показатель Аналоги Инновационный продукт Преимущества BVV-3PVVBVenaValve Место имплантации Несостоятель- ный венозный клапан Верхняя и\или нижняя треть бедренной вены Снижение давления крови в голени, снижение риска прогрессирования заболевания Биоматериал Бычья яремная вена Подслизистая основа тонкого кишечника Свиной перикард Минимизация размера системы доставки Способ консервации биоматериала Глютаральдегид Диглицидиловый эфир этиленгликоля Повышенная защита от кальцификации Сравнение с аналогами

Этапы реализации проекта п/п Наименование работ 1Доработка модели опорного каркаса*. 1.1Исследования механических свойств бедренной вены. 1.2Доработка геометрии рабочей и фиксирующих зон каркаса. 2Расчет и анализ ячейки каркаса*. 2.1Выбор топологии ячеек каркаса. 2.2Расчет геометрии ячейки. 3Расчет геометрических параметров створчатого аппарата*. 3.1Исследования геометрии нативного створчатого аппарата. 3.2FEA расчеты геометрии створчатого аппарата. 4Расчет поведения модели биопротеза клапана. 4.1Моделирование бедренной вены человека. 4.2Расчет поведения комплекса «биопротез-вена». 5Проектирование каркаса из никелида титана. 6Разработка системы доставки. 7Выбор и оценка способа упаковки и стерилизации. 8 Разработка технологии массового производства * - работы выполнены

Затраты по проекту НИиОКР руб. Оборудование руб. Материалы руб. Система доставки руб. ИТОГО: руб. $ 1000/шт.

НИИ Комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний, г. Кемерово НИИ Лазерной физики СО РАН, г. Новосибирск Кузбасский Технопарк, г.Кемерово ЗАО «НеоКор», г. Кемерово База проекта

Благодарю за внимание