Новые лицензионные условия оптовой и розничной торговли лекарственными средствами 10 декабря 2010 г. Илья Костин, Cтарший партнер Андрей Горбатенко, Cоветник. - презентация

1 Новые лицензионные условия оптовой и розничной торговли лекарственными средствами 10 декабря 2010 г. Илья Костин, Cтарший партнер Андрей Горбатенко, Cоветник

2 Ключевые изменения в Лицензионных условиях от

3 транспортировкой и импортом / экспортом Дистрибуция - любая деятельность, связанная с закупкой, хранением, поставками, транспортировкой и импортом / экспортом, за исключением их отпуска непосредственно населению.. Изменения в терминах Некачественные (субстандартные) лекарственные средства 2010: некачественные (субстандартные) лекарственные средства - лекарственные средства, не соответствующие требованиям нормативных документов; 2009: некачественные (субстандартные) лекарственные средства - препараты, изготовленные легальным производителем с правильным маркировкой, но которые при отсутствии надлежащих условий производства, транспортировки и / или хранения не соответствуют установленным нормативными документами требованиям.

4 По желанию лицензиат может установить сигнальный указатель, который не считается рекламой Вывески

5 Лицензиат обязан сообщать Гослекинспекции МЗ обо всех изменениях данных, указанных в документах, которые прилагаются к заявлению о выдаче лицензии. В случае возникновения таких изменений лицензиат обязан в течение десяти рабочих дней подать в орган лицензирования соответствующее уведомление в письменной форме вместе с документами или их копиями, которые подтверждают указанные изменения, заверенными в установленном законодательством порядке. Данное нарушение в совокупности с другими нарушениями может повлечь аннулирование лицензии Уведомления Гослекинспекции

6 Производственные помещения (зоны): (в которых принимаются, хранятся лекарственные средства, комплектации, отпуска, контроля качества и т.д.) Служебные помещения: (помещение подготовки и обработки сопроводительной документации, кабинет заведующего, кабинет заместителя заведующего, кабинеты персонала и т.д. ) Вспомогательные помещения: операторская, архив, серверная, помещения для хранения хозяйственного инвентаря, комнаты охраны, учебные кабинеты и т.д., их площадь включается в общую площадь служебно-бытовых помещений паспорта аптечного учреждения. Помещения (зоны) для хранения инвентаря для уборки производственных помещений и помещения (зоны) хранения рабочих средств для погрузочно-разгрузочных работ могут находиться в производственных помещениях. Дополнительные помещения: коридоры, тамбуры, лестничные клетки, лифтовые шахты, электрощитовые, бойлерные, венткамеры (шахты). Помещения аптечных складов

7 помещение персонала (0,75 кв.м на одного работника одной рабочей смены, но не менее 8 кв.м), туалет (по расчету, но не менее 2 м). Минимальный набор бытовых и вспомогательных помещений помещение для хранения уборочного инвентаря (4 кв.м) или шкаф зависимости от учреждения. В комнате персонала разрешается не размещать холодильник и мебель для принятия пищи, если у субъекта хозяйствования есть отдельное помещение для приема пищи и для прохода к нему не нужно выходить за пределы здания. Из Лицензионных условий исключена привязка к ДБН в части требований к помещениям.

8 Для больших объемов карантинного товара допускается размещение его в общей зоне хранения при условии обеспечения четкого сигнального маркировки карантинной продукции и дополнительных средств безопасности, предупреждающих отгрузки карантинного товара, которые определены в стандартных операционных процедурах. Карантин товара

9 Транспортировка лекарственных средств Во время транспортировки лекарственных средств должны быть соблюдены условия, обеспечивающие сохранение их надлежащего качества, сохранности и целостности, не допускают попадания на них пыли, атмосферных осадков и воздействия посторонних запахов. Лекарственные средства при транспортировке должны быть защищены от повреждения упаковки, разливки, загрязнение, контаминации другими лекарственными средствами или веществами. Не допускается транспортировка лекарственных средств вместе другими видами груза за исключением сопутствующих товаров.. Доставка лекарственных средств, требующих особых температурных условий хранения, должно осуществляться только специально оборудованным транспортом, оснащенным рефрижераторными установками, которые оборудуются устройствами для постоянного мониторинга температуры, или термоконтейнерах. Наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры транспортируются согласно требованиям действующих нормативно-правовых актов, регулирующих их обращение в Украине. Имплиментированы нормы GDP

10 Помещения аптек Доступ людей с ограниченными возможностями в аптеки: Обязанность создать необходимые условия для доступности лиц с ограниченными физическими возможностями в аптеки. Убрали ссылку на ДБН. Убрали аналогичное обязательство для аптечных киосков. Площадь общего тамбура не включается в минимальную площадь аптеки. Допускается размещение аптеки в помещениях торговых центров, лечебно- профилактических и санаторно -курортных учреждений, гостиниц, аэропортов, вокзалов, в изолированном помещении на первом этаже (вместо любого) без устройства отдельного самостоятельного выхода наружу. Требования к помещениям аптек, аптечных киосков, аптечных пунктов - исключена ссылка на ДБН.

11 Проект изменений в лицензионные условия

12 Предприятие должно сохранять и предоставлять контролирующим органам для проверок документы, фиксирующие: Отчетность Для оптовой и розничной торговли лекарственными средствами: закупку, хранение, транспортировку, торговлю, уничтожение или утилизацию лекарственных средств. Для производства лекарственных средств: закупку, производство, хранение, транспортировку, реализацию, уничтожение или утилизацию лекарственных средств; Факт обнаружения отсутствия документов первичной отчетности по закупке и торговле лекарственными средствами делает невозможным выполнение Лицензионных условий.

13 Запрещается отпуск рецептурных лекарственных средств без рецептов. Отпуск исключительно по рецептам Факт отпуска из аптеки, аптечного пункта одного и более рецептурных препаратов без рецепта делает невозможным выполнение лицензиатом Лицензионных условий. Разрешается отпускать без рецепта лекарственные средства по перечню, утвержденному Минздравом, или согласно условиям отпуска, определенных в инструкциях для медицинского применения и / или листках-вкладышах лекарственных средств.

14 Контроль исполнения лицензионных условий

15 Соблюдение Лицензионных условий Популярные нарушения: Запрет на отпуск рецептурных лекарственных средств в аптечных киосках; Требования к размещению и оформлению аптечных учреждений; Требования к хранению лекарственных средств в аптечных учреждениях; Неуведомление о всех изменениях данных, указанных в документах, которые прилагались к заявлению о выдаче лицензии.

16 Соблюдение Лицензионных условий Порядок контроля за соблюдением Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами (приказ Гослекинспекции от г. N 339, действует с г.) Порядок проведения проверки на соответствие Лицензионных условий: Письменное уведомление за 10 дней до проверки (надлежащим образом оформленный приказ о проведении проверки); Перед началом проверки – предъявленить надлежащим образом оформленное удостоверение на проверку а также служебное удостоверение; Ознакомление с основанием проведения проверки (в случае внеплановой); Предоставленитьнадлежащим образом заверенной копии документа, подтверждающего проведение проверки (в случае внеплановой). Нарушение Лицензионных условий влечет аннулирование лицензии

17 Спасибо за внимание! Готовы ответить на Ваши вопросы. Юридическая компания «Правовой Альянс» тел