Дженериковые замены: за и против Батурин В.А. - Ставропольская государственная медицинская академия, Ставропольский филиал МОООФИ. - презентация

1 Дженериковые замены: за и против Батурин В.А. - Ставропольская государственная медицинская академия, Ставропольский филиал МОООФИ

2 РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ от 12 апреля 2010 г 61 - ФЗ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

3 Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико- химических свойств; лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности; лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта;

4 Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе оригинальное лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов; воспроизведенное лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства;

5 Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе; недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа; контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства;

6 Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе исследование биоэквивалентности лекарственного препарата - вид клинического исследования лекарственного препарата, проведение которого осуществляется для определения скорости всасывания и выведения фармацевтической субстанции, количества фармацевтической субстанции, достигающего системного кровотока, и результаты которого позволяют сделать вывод о биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата в определенных лекарственной форме и дозировке соответствующему оригинальному лекарственному препарату;

7 Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе исследование терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов - вид клинического исследования лекарственных препаратов, проведение которого осуществляется для выявления одинаковых свойств лекарственных препаратов определенной лекарственной формы, а также наличия одинаковых показателей безопасности и эффективности лекарственных препаратов, одинаковых клинических эффектов при их применении;

8 Статья 26. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов применяется в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов. При проведении такой процедуры представляются информация, полученная при проведении клинических исследований лекарственных препаратов и опубликованная в специализированных печатных изданиях, а также документы, содержащие результаты исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения или результаты исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения.

9 Статья 57. Запрещение продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств Продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

10 «Бренды» и «Дженерики» - мифы Россия – страна «дженериков» - (в США применяется более 60% воспроизведенных препаратов, в госзакупках более 80%, в Швейцарии до 80% используются дженерики). «Дженерик» всегда хуже «бренда» - (многие дженерики имеют новые свойства: Флемоксин, Флемоклав, Эскотропил, Дюрогезик и др.)

11 Проблемы «дженериковой» замены Возможность неэквивалентности «бренд» - «дженерик», «дженерик» - «дженерик», в том числе у конкретного больного. Несовершенство процедуры закупок в системе здравоохранения и недостатки 94 ФЗ (аналоги). Влияние больных на выбор препаратов («предукталовый психоз»). Целесообразность применения в ряде ситуаций (пересаженные органы, риск быстрого формирования резистентности при лечении опухолей, при некоторых инфекционных заболеваниях) «брендов» либо исключительно высококачественных дженериков

12 Биоэквивалентность и фармакоэко- номическая целесообразность Биоэквивалентность: Фармацевтическая Фармакокинетическая Терапевтическая

13 «ЗА» 1.Стоимость лечения значительно снижается. 2.Обеспечивается выполнение фармакотерапевтических технологий в стационаре и поликлинике. 3.Улучшается, видимо, выполнение больными рекомендаций врачей в поликлинических условиях.

14 Экономическая целесообразность «дженериковой» замены при централизованных закупках Общая сумма централизованной закупки по Ставропольскому краю на 2004 г. – тыс. руб. Сумма необходимых дополнительных средств для закупки «брендов» в рамках той же годовой заявки – тыс. руб. Результат «дженериковой» замены – достигнута обеспеченность ЛПУ медикаментами для выполнения основных фармакотерапевтических технологий.

15 Дженерики в амбулаторно-поликлинической практике Анкетирование больных ГБ выявило, что для «предупреждения инфаркта миокарда или инсульта» больные «готовы платить» ежемесячно руб. Рекомендации при выписке из кардиологического стационара для лечения артериальной гипертонии предполагают расход – 500 – 700 руб. в месяц, преимущественно рекомендованы «бренды»

16 ПРОТИВ Качество!? Эффективность!? Безопасность!?

17 Уровни концентраций вальпроата при введении депакина у пациентов (терапевтическая концентрация мг/мл)

18 Уровни концентраций вальпроата при введении конвулекса у пациентов (терапевтическая концентрация мг/мл)

19 Уровни концентраций вальпроата при введении конвульсофина у пациентов (терапевтическая концентрация мг/мл)

20 Оценка уровней концентраций препаратов ПрепаратВ пределах терапевт конц. % Ниже терапевт конц. % Выше терапевт конц. % Депакин Депакин хроно Конвулекс Конвульсофин

21 Уровни концентраций карбамазепина при введении карбамазепина LP(4-10 мг/мл)

22 Уровни концентраций карбамазепина при введении финлепсина (4-10 мг/мл)

23 Уровень концентраций карбамазепина при введении финлепсина-ретарда (4-10 мг/мл)

24 Федеральное руководство по использованию лекарственных средств (2008) «Следует с осторожностью относиться к назначению воспроизведенных препаратов (генериков) у больных эпилепсией и избегать перевода с оригинальных препаратов на генерики и с одних генериков на другие, т.к. даже при небольших фармакокинетических отличиях возможно возобновление приступов.»

25 Заключение Необходимо обеспечить качество воспроизведенных препаратов. Оценка эквивалентности дженериков. «Честный» и независимый контроль качества медикаментов, например, проверка качества препаратов при их закупке в аптечной сети.

26 Благодарю за внимание!